Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edmonton Randomized Controlled Trial of NIDCAP - Based Developmental Care (NIDCAP)

31. oktober 2007 opdateret af: University of Alberta

Impact of Developmental Care in the Neonatal Intensive Care Unit: Edmonton Randomized Controlled Trial of NIDCAP (Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program)

NIDCAP baseret udviklingspleje er en metode til at passe for tidligt fødte spædbørn, der er styret af spædbarnets adfærdsmæssige signaler, og som aktivt involverer forældre i pasningen af ​​deres spædbørn. Der er begrænset evidens for, at resultaterne for spædbørn forbedres, hvis de modtager NIDCAP-baseret pleje. Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af at introducere NIDCAP-baseret pleje til en neonatal intensivafdeling på niveau III i post-surfactant-æraen og evaluerer også dens virkninger på udviklingsresultater i en alder af 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne RCT adskiller sig fra tidligere forsøg ved, at den er udført i post-surfactant-æraen [en intervention, der i høj grad har ændret den kliniske neonatologi]. Antallet af spædbørn, der kræves for at demonstrere et klinisk relevant resultat [Længde af hospitalsophold] er blevet beregnet a priori. Spædbørnene vil blive sporet for udfaldsdata efter overførsel til perifere vuggestuer [en realitet i nutidens sundhedsmiljø], hvilket tillader generaliserbarhed af resultater til andre højrisiko-henvisninger på neonatal intensivafdelinger. Neuroudviklingsresultater vil blive evalueret efter 18 måneder; [disse data er sparsomme fra tidligere undersøgelser]. Denne RCT vil derfor vise, om NIDCAP-baseret pleje virkelig er en effektiv intervention for spædbarnet med meget lav fødselsvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, Neonatal Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fødselsvægt mellem 500g til <1250g
  • gestationsalder </= 32 uger
  • fødselsvægt mellem 3. til 97. percentil for gestationsalder
  • overlevelse til >48 timers alder
  • mindst én forælder taler engelsk eller et sprog, der tales af undersøgelsesforskeren
  • tvillinger kvalificerede, hvis BEGGE opfylder alle kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • kromosomafvigelser
  • store medfødte anomalier
  • moderens stof- og/eller alkoholbrug under graviditeten
  • medfødt infektion
  • beslutning truffet om at afbryde intensivbehandlinger, eller drøftelse herom allerede iværksat med familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: September 1999 til december 2002
September 1999 til december 2002

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage med ventilation
Tidsramme: September 1999 til december 2002
September 1999 til december 2002
Forekomst af kronisk lungesygdom hos præmature
Tidsramme: September 1999 til december 2002
September 1999 til december 2002
Neuroudviklingshæmning ved korrigeret alder 18 måneder
Tidsramme: April 2001 til december 2004
April 2001 til december 2004
forekomst af sepsis
Tidsramme: Sept 1999 - Dec 2002
Sept 1999 - Dec 2002
Brug af beroligende medicin
Tidsramme: sept 1999 - dec 2002
sept 1999 - dec 2002
Moderlig stress
Tidsramme: Sept 1999 - Dec 2002
Sept 1999 - Dec 2002
forekomst af apnø ved præmaturitet
Tidsramme: sept 1999 - dec 2002
sept 1999 - dec 2002
tid til at genvinde fødselsvægten
Tidsramme: sept 1999 - dec 2002
sept 1999 - dec 2002
tid til at opnå fuld enteral næring
Tidsramme: sept 1999 - dec 2002
sept 1999 - dec 2002
forekomst af intrakraniel blødning og periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: sept 1999 - dec 2002
sept 1999 - dec 2002

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Alberta Heritage Foundation for Medical Research
Canadian Lung Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathrine L Peters, MN PhD, University of Alberta, Faculty of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

1. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199700189 (AHFMR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner