The Edmonton Randomized Controlled Trial of NIDCAP - Based Developmental Care (NIDCAP)
31 de outubro de 2007 atualizado por: University of Alberta
O impacto dos cuidados de desenvolvimento na unidade de terapia intensiva neonatal: o estudo controlado randomizado de Edmonton do NIDCAP (Programa de avaliação e cuidados de desenvolvimento individualizado para recém-nascidos)
O cuidado de desenvolvimento baseado no NIDCAP é um método de cuidar de bebês prematuros que é guiado pelos sinais comportamentais do bebê e que envolve ativamente os pais no cuidado de seu bebê.
Há evidências limitadas de que os resultados para bebês são melhorados se eles receberem cuidados baseados no NIDCAP.
Este estudo avalia os efeitos da introdução de cuidados baseados no NIDCAP em uma unidade de terapia intensiva neonatal nível III, na era pós-surfactante, e também avalia seus efeitos sobre os resultados do desenvolvimento aos 18 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ECR difere dos estudos anteriores por ser conduzido na era pós-surfactante [intervenção que mudou muito a neonatologia clínica].
O número de bebês necessários para demonstrar um resultado clinicamente relevante [Tempo de internação] foi calculado a priori.
Os bebês serão rastreados para dados de resultados após a transferência para berçários periféricos [uma realidade no ambiente de saúde atual], permitindo a generalização dos resultados para outras unidades de terapia intensiva neonatal de alto risco.
Os resultados do neurodesenvolvimento serão avaliados aos 18 meses; [esses dados são escassos em estudos anteriores].
Este RCT demonstrará, portanto, se o cuidado baseado no NIDCAP é realmente uma intervenção eficaz para o recém-nascido de muito baixo peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso ao nascer entre 500g a <1250g
- idade gestacional </= 32 semanas
- peso ao nascer entre percentil 3 a 97 para a idade gestacional
- sobrevivência até >48 horas de idade
- pelo menos um dos pais fala inglês ou um idioma falado pelo investigador do estudo
- gêmeos elegíveis se AMBOS atenderem a todos os critérios
Critério de exclusão:
- anormalidades cromossômicas
- grandes anomalias congênitas
- uso materno de drogas e/ou álcool durante a gravidez
- infecção congênita
- decisão tomada de suspender tratamentos de terapia intensiva, ou discussão sobre isso já iniciada com a família
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Setembro de 1999 a dezembro de 2002
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Setembro de 1999 a dezembro de 2002
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias de ventilação
Prazo: Setembro de 1999 a dezembro de 2002
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Setembro de 1999 a dezembro de 2002
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Incidência de Doença Pulmonar Crônica da Prematuridade
Prazo: Setembro de 1999 a dezembro de 2002
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Setembro de 1999 a dezembro de 2002
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Deficiência do neurodesenvolvimento na idade corrigida 18 meses
Prazo: Abril de 2001 a dezembro de 2004
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Abril de 2001 a dezembro de 2004
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incidência de sepse
Prazo: Set 1999 - Dez 2002
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Set 1999 - Dez 2002
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Uso de medicação sedativa
Prazo: setembro de 1999 - dezembro de 2002
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setembro de 1999 - dezembro de 2002
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Estresse Materno
Prazo: Set 1999 - Dez 2002
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Set 1999 - Dez 2002
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incidência de Apnéia da Prematuridade
Prazo: setembro de 1999 - dezembro de 2002
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setembro de 1999 - dezembro de 2002
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hora de recuperar o peso ao nascer
Prazo: setembro de 1999 - dezembro de 2002
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setembro de 1999 - dezembro de 2002
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tempo para obter alimentação enteral completa
Prazo: setembro de 1999 - dezembro de 2002
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setembro de 1999 - dezembro de 2002
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incidência de hemorragia intracraniana e leucomalácia periventricular
Prazo: setembro de 1999 - dezembro de 2002
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setembro de 1999 - dezembro de 2002
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathrine L Peters, MN PhD, University of Alberta, Faculty of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Als H, Lawhon G, Brown E, Gibes R, Duffy FH, McAnulty G, Blickman JG. Individualized behavioral and environmental care for the very low birth weight preterm infant at high risk for bronchopulmonary dysplasia: neonatal intensive care unit and developmental outcome. Pediatrics. 1986 Dec;78(6):1123-32.
- Westrup B, Kleberg A, von Eichwald K, Stjernqvist K, Lagercrantz H. A randomized, controlled trial to evaluate the effects of the newborn individualized developmental care and assessment program in a Swedish setting. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 1):66-72. doi: 10.1542/peds.105.1.66.
- Fleisher BE, VandenBerg K, Constantinou J, Heller C, Benitz WE, Johnson A, Rosenthal A, Stevenson DK. Individualized developmental care for very-low-birth-weight premature infants. Clin Pediatr (Phila). 1995 Oct;34(10):523-9. doi: 10.1177/000992289503401003. Erratum In: Clin Pediatr (Phila) 1996 Mar;35(3):172.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1998
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 199700189 (AHFMR)
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