Die randomisierte kontrollierte Studie von Edmonton zu NIDCAP - Based Developmental Care (NIDCAP)
31. Oktober 2007 aktualisiert von: University of Alberta
Die Auswirkungen der Entwicklungspflege auf der Neugeborenen-Intensivstation: Die randomisierte kontrollierte Studie von NIDCAP (Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program) in Edmonton
NIDCAP-basierte Entwicklungsbetreuung ist eine Methode zur Betreuung von Frühgeborenen, die sich an den Verhaltenshinweisen des Säuglings orientiert und die Eltern aktiv in die Betreuung ihres Säuglings einbezieht.
Es gibt begrenzte Beweise dafür, dass die Ergebnisse für Säuglinge verbessert werden, wenn sie eine NIDCAP-basierte Versorgung erhalten.
Diese Studie bewertet die Auswirkungen der Einführung von NIDCAP-basierter Versorgung auf einer Neugeborenen-Intensivstation der Stufe III in der Post-Surfactant-Ära und bewertet auch ihre Auswirkungen auf die Entwicklungsergebnisse im Alter von 18 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese RCT unterscheidet sich von früheren Studien dadurch, dass sie in der Post-Surfactant-Ära durchgeführt wird [eine Intervention, die die klinische Neonatologie stark verändert hat].
Die Anzahl der Säuglinge, die erforderlich ist, um ein klinisch relevantes Ergebnis [Krankenhausaufenthaltsdauer] nachzuweisen, wurde a priori berechnet.
Die Säuglinge werden nach der Verlegung in periphere Kindertagesstätten [eine Realität in der heutigen Gesundheitsumgebung] auf Ergebnisdaten verfolgt, was eine Verallgemeinerung der Ergebnisse auf andere neonatale Intensivstationen mit hohem Risiko und Überweisung ermöglicht.
Die neurologischen Entwicklungsergebnisse werden nach 18 Monaten bewertet; [diese Daten sind spärlich aus früheren Studien].
Diese RCT wird daher zeigen, ob die NIDCAP-basierte Versorgung wirklich eine wirksame Intervention für Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Tage bis 1 Woche (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht zwischen 500g bis <1250g
- Gestationsalter </= 32 Wochen
- Geburtsgewicht zwischen 3. und 97. Perzentil für das Gestationsalter
- Überleben bis zum Alter von >48 Stunden
- Mindestens ein Elternteil spricht Englisch oder eine Sprache, die vom Prüfarzt gesprochen wird
- Zwillinge sind berechtigt, wenn BEIDE alle Kriterien erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Chromosomenanomalien
- große angeborene Anomalien
- mütterlicher Drogen- und/oder Alkoholkonsum in der Schwangerschaft
- angeborene Infektion
- Entscheidung, Intensivbehandlungen abzubrechen, oder Diskussion darüber bereits mit der Familie begonnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: September 1999 bis Dezember 2002
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September 1999 bis Dezember 2002
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tage der Belüftung
Zeitfenster: September 1999 bis Dezember 2002
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September 1999 bis Dezember 2002
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Inzidenz chronischer Lungenerkrankungen bei Frühgeborenen
Zeitfenster: September 1999 bis Dezember 2002
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September 1999 bis Dezember 2002
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Neuroentwicklungsbehinderung im korrigierten Alter von 18 Monaten
Zeitfenster: April 2001 bis Dezember 2004
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April 2001 bis Dezember 2004
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Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: Sept. 1999 - Dez. 2002
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Sept. 1999 - Dez. 2002
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Verwendung von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: Sept. 1999 - Dez. 2002
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Sept. 1999 - Dez. 2002
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Mütterlicher Stress
Zeitfenster: Sept. 1999 - Dez. 2002
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Sept. 1999 - Dez. 2002
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Inzidenz von Frühgeborenenapnoe
Zeitfenster: Sept. 1999 - Dez. 2002
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Sept. 1999 - Dez. 2002
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Zeit, das Geburtsgewicht wiederzuerlangen
Zeitfenster: Sept. 1999 - Dez. 2002
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Sept. 1999 - Dez. 2002
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Zeit, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: Sept. 1999 - Dez. 2002
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Sept. 1999 - Dez. 2002
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Inzidenz von intrakraniellen Blutungen und periventrikulärer Leukomalazie
Zeitfenster: Sept. 1999 - Dez. 2002
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Sept. 1999 - Dez. 2002
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathrine L Peters, MN PhD, University of Alberta, Faculty of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Als H, Lawhon G, Brown E, Gibes R, Duffy FH, McAnulty G, Blickman JG. Individualized behavioral and environmental care for the very low birth weight preterm infant at high risk for bronchopulmonary dysplasia: neonatal intensive care unit and developmental outcome. Pediatrics. 1986 Dec;78(6):1123-32.
- Westrup B, Kleberg A, von Eichwald K, Stjernqvist K, Lagercrantz H. A randomized, controlled trial to evaluate the effects of the newborn individualized developmental care and assessment program in a Swedish setting. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 1):66-72. doi: 10.1542/peds.105.1.66.
- Fleisher BE, VandenBerg K, Constantinou J, Heller C, Benitz WE, Johnson A, Rosenthal A, Stevenson DK. Individualized developmental care for very-low-birth-weight premature infants. Clin Pediatr (Phila). 1995 Oct;34(10):523-9. doi: 10.1177/000992289503401003. Erratum In: Clin Pediatr (Phila) 1996 Mar;35(3):172.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1998
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2007
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 199700189 (AHFMR)
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