糖尿病性腎臓病におけるビタミンD3のランダム化対照試験
2014年4月9日 更新者：Ian deBoer、University of Washington
この研究では、糖尿病および初期の腎臓病患者の血清カルシウム濃度、循環ビタミンD濃度、腎臓病および心血管リスクのマーカーに対するビタミンD3補給（コレカルシフェロール；1日2000IU）の効果を評価する。
適格基準には、2 型糖尿病およびステージ 1 ～ 2 の慢性腎臓病が含まれ、尿アルブミン - クレアチニン比 30 ～ 300 mg/g および推定糸球体濾過速度 ≥ 60 mL/min によって定義されます。
参加者は、1年間の研究期間中、ビタミンD3またはプラセボによる治療にランダムに割り当てられ、それぞれ1日1回経口摂取される。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤および/またはアンジオテンシン II 受容体遮断薬を含む治験薬が標準治療に追加されます。
私たちは、ビタミン D3 がプラセボと比較して、次のような仮説を立てています。(1) 糖尿病や腎臓病を持つ人々の間では忍容性が高く、安全である。 (2) 適切な循環ビタミン D レベルに達します。 (3) 腎臓病および心血管リスクのマーカーにプラスの影響を与えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の臨床診断
- 尿中アルブミン-クレアチニン比 30-1000 mg/g
- 推定糸球体濾過速度が60 mL/分以上
- -アンジオテンシン変換酵素阻害剤および/またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬による6か月以上の治療と、安定用量の3か月以上の治療
- 血圧が140/90未満（薬を服用中に評価）
- ヘモグロビンA1c 9%未満（薬を服用中に評価）
- 25-ヒドロキシビタミンD 30 ng/mL未満
除外基準:
- 透析または腎移植の経験がある
- 糖尿病以外のアルブミン尿の既知の原因
- 12か月以内にその地域を離れる予定がある
- 平均余命が12か月未満
- 6か月以内の別の臨床試験への参加
- 骨粗鬆症またはその他のビタミンD療法の確立された適応症
- スクリーニング来院時のビタミンD3サプリメント摂取量が1日あたり400 IUを超えている
- 腎結石症の病歴
- 血清カルシウムが10.2 mg/dLを超える
- 認知症、英語に堪能でない、または代理回答者なしでインフォームド・コンセントを提供できない
- 尿失禁
- 研究の開始中にプラセボ錠剤の80％以上を摂取できなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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毎日1ソフトジェルを1年間
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実験的：コレカルシフェロール
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毎日2000IUを1年間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中アルブミン排泄量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年
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アルブミンとクレアチニンの濃度は、ベースライン時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 1 年後、24 時間の尿採取で測定されました。
無作為化（3か月および1年、利用可能なすべてのデータを含めて分析）後の対数変換アルブミン-クレアチニン比（ACR、mg/g）のベースラインとの違いを、治療割り当てごとに分析しました。
結果は、尿 ACR のパーセント差を示すように変換されます。
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ベースライン、3 か月、1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月9日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31615-D
- 1KL2RR025015-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 5P30DK017047 (米国 NIH グラント/契約)
- 07-5221-A 01
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