당뇨병성 신장 질환에서 비타민 D3의 무작위 대조 시험
2014년 4월 9일 업데이트: Ian deBoer, University of Washington
이 연구는 비타민 D3 보충(콜레칼시페롤; 매일 2000IU)이 당뇨병과 초기 신장 질환이 있는 사람들의 혈청 칼슘 수치, 순환 비타민 D 수치, 신장 질환 및 심혈관 위험 지표에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
적격 기준에는 소변 알부민-크레아티닌 비율 30-300 mg/g 및 예상 사구체 여과율 ≥ 60 mL/min으로 정의되는 2형 당뇨병 및 1-2기 만성 신장 질환이 포함됩니다.
참가자는 무작위로 비타민 D3 또는 위약 치료에 배정되며, 각각 1년의 연구 기간 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
연구 약물은 안지오텐신 전환 효소 억제제 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제를 포함한 표준 치료에 추가됩니다.
우리는 위약과 비교하여 비타민 D3가 다음과 같은 가설을 세웁니다. (1) 당뇨병과 신장 질환이 있는 사람들에게 잘 견디고 안전합니다. (2) 적절한 순환 비타민 D 수준을 달성합니다. (3) 신장 질환 및 심혈관 위험의 지표에 긍정적인 영향을 미칩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- 소변 알부민-크레아티닌 비율 30-1000 mg/g
- 추정 사구체 여과율 60mL/min 이상
- 안지오텐신 전환 효소 억제제 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제로 6개월 이상 동안 안정 용량으로 3개월 이상 동안 치료
- 혈압이 140/90 미만(약 복용 중 평가)
- 헤모글로빈 A1c 9% 미만(약 복용 중 평가)
- 25-하이드록시비타민 D 30ng/mL 미만
제외 기준:
- 이전 투석 또는 신장 이식
- 당뇨병 이외의 알부민뇨의 알려진 원인
- 12개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획
- 기대 수명 12개월 미만
- 6개월 이내의 다른 임상시험 참여
- 골다공증 또는 비타민 D 요법에 대한 기타 확립된 적응증
- 스크리닝 방문 시 비타민 D3 보충 섭취량이 400IU/일 이상인 경우
- 신장결석증의 병력
- 혈청 칼슘 10.2mg/dL 초과
- 치매, 영어가 유창하지 않거나 대리 응답자 없이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 요실금
- 연구 시작 동안 위약 알약의 80% 이상을 복용하지 못한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1년간 매일 소프트젤 1개
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실험적: 콜레칼시페롤
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1년 동안 매일 입으로 2000 IU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 알부민 배설의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 1년
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알부민 및 크레아티닌 농도는 기준선에서 24시간 소변 수집, 무작위화 후 3개월 및 무작위화 후 1년에 측정되었습니다.
기준선과 비교하여 무작위 배정(3개월 및 1년, 모든 이용 가능한 데이터 포함) 후 로그 변환된 알부민-크레아티닌 비율(ACR, mg/g)의 차이를 치료 할당별로 분석했습니다.
결과는 소변 ACR의 백분율 차이로 변환됩니다.
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기준선, 3개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31615-D
- 1KL2RR025015-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5P30DK017047 (미국 NIH 보조금/계약)
- 07-5221-A 01
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