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Randomisierte kontrollierte Studie zu Vitamin D3 bei diabetischer Nierenerkrankung

9. April 2014 aktualisiert von: Ian deBoer, University of Washington
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer Vitamin-D3-Supplementierung (Cholecalciferol; 2000 IE täglich) auf den Serumkalziumspiegel, den zirkulierenden Vitamin-D-Spiegel und Marker für Nierenerkrankungen und kardiovaskuläres Risiko bei Menschen mit Diabetes mellitus und früher Nierenerkrankung untersucht. Zu den Zulassungskriterien gehören Typ-2-Diabetes und eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 1–2, definiert durch ein Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis von 30–300 mg/g und eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Vitamin D3 oder Placebo zugeteilt, die jeweils einmal täglich über einen Studienzeitraum von einem Jahr oral eingenommen werden. Zur Standardbehandlung werden Studienmedikamente hinzugefügt, darunter ein Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und/oder ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker. Wir gehen davon aus, dass Vitamin D3 im Vergleich zu Placebo: (1) bei Menschen mit Diabetes und Nierenerkrankungen gut verträglich und sicher ist; (2) führt zu ausreichend erreichten Vitamin-D-Spiegeln im Blutkreislauf; und (3) wirkt sich positiv auf Marker für Nierenerkrankungen und das kardiovaskuläre Risiko aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis 30-1000 mg/g
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate größer oder gleich 60 ml/min
  • Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und/oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker für mindestens 6 Monate, mit einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate
  • Blutdruck unter 140/90 (gemessen während der Einnahme von Medikamenten)
  • Hämoglobin A1c unter 9 % (gemessen während der Einnahme von Medikamenten)
  • 25-Hydroxyvitamin D weniger als 30 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Dialyse oder Nierentransplantation
  • Andere bekannte Ursache für Albuminurie als Diabetes
  • Ich plane, das Gebiet innerhalb von 12 Monaten zu verlassen
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten
  • Osteoporose oder andere nachgewiesene Indikation für eine Vitamin-D-Therapie
  • Einnahme von Vitamin-D3-Nahrungsergänzungsmitteln von mehr als 400 IE/Tag beim Screening-Besuch
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Serumkalzium über 10,2 mg/dl
  • Demenz, nicht fließend Englisch oder nicht in der Lage, ohne den bevollmächtigten Befragten eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Inkontinenz des Urins
  • Während des Studienbeginns wurden nicht mehr als oder gleich 80 % der Placebopillen eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ein Jahr lang täglich eine Kapsel
Experimental: Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Ein Jahr lang täglich 2000 IE oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Albuminausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und ein Jahr
Die Albumin- und Kreatininkonzentrationen wurden in 24-Stunden-Urinsammlungen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Randomisierung und ein Jahr nach der Randomisierung gemessen. Wir analysierten den Unterschied im logarithmisch transformierten Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR, mg/g) nach der Randomisierung (3 Monate und ein Jahr, analysiert zusammen mit allen verfügbaren Daten) im Vergleich zum Ausgangswert nach Behandlungszuordnung. Die Ergebnisse werden in den prozentualen Unterschied im Urin-ACR umgewandelt.
Baseline, 3 Monate und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

University of Washington Institute for Translational Health Science (KL2)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31615-D
  • 1KL2RR025015-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5P30DK017047 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 07-5221-A 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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