Prova controllata randomizzata della vitamina D3 nella malattia renale diabetica
9 aprile 2014 aggiornato da: Ian deBoer, University of Washington
Questo studio valuterà gli effetti dell'integrazione di vitamina D3 (colecalciferolo; 2000 UI al giorno) sui livelli sierici di calcio, sui livelli circolanti di vitamina D e sui marcatori di malattie renali e rischio cardiovascolare tra le persone con diabete mellito e malattia renale precoce.
I criteri di ammissibilità includono il diabete di tipo 2 e la malattia renale cronica di stadio 1-2, definita da un rapporto albumina-creatinina urinaria di 30-300 mg/g e una velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 60 ml/min.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con vitamina D3 o placebo, ciascuno assunto per via orale una volta al giorno per una durata dello studio di un anno.
I farmaci in studio verranno aggiunti al trattamento standard, incluso un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e/o un bloccante del recettore dell'angiotensina II.
Ipotizziamo che la vitamina D3, rispetto al placebo: (1) sia ben tollerata e sicura tra le persone con diabete e malattie renali; (2) si traduce in adeguati livelli di vitamina D circolante raggiunti; e (3) influisce positivamente sui marcatori di malattie renali e rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 2
- Rapporto albumina-creatinina urinaria 30-1000 mg/g
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata maggiore o uguale a 60 ml/min
- Trattamento con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e/o bloccante del recettore dell'angiotensina II per un periodo maggiore o uguale a 6 mesi, con una dose stabile per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi
- Pressione sanguigna inferiore a 140/90 (valutata durante l'assunzione di farmaci)
- Emoglobina A1c inferiore al 9% (valutata durante l'assunzione di farmaci)
- 25-idrossivitamina D inferiore a 30 ng/mL
Criteri di esclusione:
- Precedente dialisi o trapianto di rene
- Causa nota di albuminuria diversa dal diabete
- Prevede di lasciare l'area entro 12 mesi
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 6 mesi
- Osteoporosi o altra indicazione stabilita per la terapia con vitamina D
- Assunzione di integratori di vitamina D3 superiore a 400 UI/giorno alla visita di screening
- Storia di nefrolitiasi
- Calcio sierico superiore a 10,2 mg/dL
- Demenza, non parla correntemente l'inglese o non è in grado di fornire il consenso informato senza un intervistato delegato
- Incontinente urinario
- Mancata assunzione di una quantità maggiore o uguale all'80% delle pillole di placebo durante il run-in dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Un softgel al giorno per un anno
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Sperimentale: Colecalciferolo
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2000 UI per bocca al giorno per un anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'escrezione di albumina nelle urine
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e un anno
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Le concentrazioni di albumina e creatinina sono state misurate nelle raccolte delle urine delle 24 ore al basale, 3 mesi dopo la randomizzazione e un anno dopo la randomizzazione.
Abbiamo analizzato la differenza nel rapporto albumina-creatinina trasformata in log (ACR, mg/g) dopo la randomizzazione (3 mesi e un anno, analizzati insieme a tutti i dati disponibili inclusi) rispetto al basale, in base all'assegnazione del trattamento.
I risultati vengono trasformati per presentare la differenza percentuale nell'ACR delle urine.
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Basale, 3 mesi e un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Insufficienza renale
- Diabete mellito
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Nefropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31615-D
- 1KL2RR025015-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5P30DK017047 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 07-5221-A 01
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