Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba witaminy D3 w cukrzycowej chorobie nerek

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Ian deBoer, University of Washington
Badanie to oceni wpływ suplementacji witaminy D3 (cholekalcyferolu; 2000 IU dziennie) na poziom wapnia w surowicy, poziom krążącej witaminy D oraz markery choroby nerek i ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z cukrzycą i wczesną chorobą nerek. Kryteria kwalifikacji obejmują cukrzycę typu 2 i przewlekłą chorobę nerek w stadium 1-2, definiowaną przez stosunek albuminy do kreatyniny w moczu 30-300 mg/g oraz szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 60 ml/min. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia witaminą D3 lub placebo, każdy przyjmowany doustnie raz dziennie przez okres jednego roku. Badane leki zostaną dodane do standardowego leczenia, w tym inhibitor konwertazy angiotensyny i/lub bloker receptora angiotensyny II. Stawiamy hipotezę, że witamina D3 w porównaniu z placebo: (1) jest dobrze tolerowana i bezpieczna wśród osób z cukrzycą i chorobami nerek; (2) skutkuje odpowiednim osiągniętym poziomem krążącej witaminy D; oraz (3) pozytywnie wpływa na markery choroby nerek i ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu 30-1000 mg/g
  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej większa lub równa 60 ml/min
  • Leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny i/lub blokerem receptora angiotensyny II przez co najmniej 6 miesięcy, ze stałą dawką przez co najmniej 3 miesiące
  • Ciśnienie krwi poniżej 140/90 (oceniane podczas przyjmowania leków)
  • Hemoglobina A1c poniżej 9% (oceniana podczas przyjmowania leków)
  • 25-hydroksywitamina D poniżej 30 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza dializa lub przeszczep nerki
  • Znana przyczyna albuminurii inna niż cukrzyca
  • Planuje opuścić ten obszar w ciągu 12 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy
  • Osteoporoza lub inne ustalone wskazanie do terapii witaminą D
  • Spożycie suplementu witaminy D3 powyżej 400 IU/dzień podczas wizyty przesiewowej
  • Historia kamicy nerkowej
  • Stężenie wapnia w surowicy większe niż 10,2 mg/dl
  • Demencja, brak płynnej znajomości języka angielskiego lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody bez pełnomocnika respondenta
  • Nietrzymanie moczu
  • Nieprzyjmowanie większej lub równej 80% tabletek placebo podczas fazy wstępnej badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Jeden softgel dziennie przez rok
Eksperymentalny: Cholekalcyferol
Suplement diety: Cholekalcyferol
2000 IU doustnie dziennie przez rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydalania albumin z moczem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i rok
Stężenia albumin i kreatyniny mierzono w 24-godzinnych zbiórkach moczu na początku badania, 3 miesiące po randomizacji i rok po randomizacji. Przeanalizowaliśmy różnicę w przekształconym logarytmicznie stosunku albumina-kreatynina (ACR, mg/g) po randomizacji (3 miesiące i jeden rok, analizowane razem z wszystkimi dostępnymi danymi) w porównaniu z wartością wyjściową, według przydziału leczenia. Wyniki są przekształcane w celu przedstawienia procentowej różnicy w ACR moczu.
Wartość bazowa, 3 miesiące i rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

University of Washington Institute for Translational Health Science (KL2)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31615-D
  • 1KL2RR025015-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5P30DK017047 (Grant/umowa NIH USA)
  • 07-5221-A 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj