Ensaio controlado randomizado de vitamina D3 na doença renal diabética
9 de abril de 2014 atualizado por: Ian deBoer, University of Washington
Este estudo avaliará os efeitos da suplementação de vitamina D3 (colecalciferol; 2.000 UI diariamente) nos níveis séricos de cálcio, níveis circulantes de vitamina D e marcadores de doença renal e risco cardiovascular entre pessoas com diabetes mellitus e doença renal precoce.
Os critérios de elegibilidade incluem diabetes tipo 2 e doença renal crônica estágio 1-2, definida por uma relação albumina-creatinina na urina de 30-300 mg/g e uma taxa de filtração glomerular estimada ≥ 60 mL/min.
Os participantes serão designados aleatoriamente para tratamento com vitamina D3 ou placebo, cada um tomado por via oral uma vez ao dia durante um estudo com duração de um ano.
Os medicamentos do estudo serão adicionados ao tratamento padrão, incluindo um inibidor da enzima de conversão da angiotensina e/ou um bloqueador do receptor da angiotensina II.
Nossa hipótese é que a vitamina D3, em comparação com o placebo: (1) é bem tolerada e segura entre pessoas com diabetes e doença renal; (2) resulta em níveis adequados de vitamina D em circulação; e (3) afeta positivamente marcadores de doença renal e risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes melito tipo 2
- Relação albumina-creatinina na urina 30-1000 mg/g
- Taxa de filtração glomerular estimada maior ou igual a 60 mL/min
- Tratamento com inibidor da enzima de conversão da angiotensina e/ou bloqueador dos receptores da angiotensina II por mais de 6 meses, com dose estável por mais de 3 meses
- Pressão arterial inferior a 140/90 (avaliada durante o uso de medicamentos)
- Hemoglobina A1c inferior a 9% (avaliada durante o uso de medicamentos)
- 25-hidroxivitamina D inferior a 30 ng/mL
Critério de exclusão:
- Diálise prévia ou transplante renal
- Causa conhecida de albuminúria, exceto diabetes
- Planejando deixar a área dentro de 12 meses
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 6 meses
- Osteoporose ou outra indicação estabelecida para terapia com vitamina D
- Ingestão de suplemento de vitamina D3 superior a 400 UI/dia na consulta de triagem
- História de nefrolitíase
- Cálcio sérico superior a 10,2 mg/dL
- Demência, não fluente em inglês ou incapaz de fornecer consentimento informado sem um representante procurador
- Incontinência de urina
- Falha em tomar mais ou igual a 80% das pílulas de placebo durante a execução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Uma cápsula por dia durante um ano
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Experimental: Colecalciferol
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2.000 UI por via oral diariamente por um ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na excreção de albumina na urina
Prazo: Linha de base, 3 meses e um ano
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As concentrações de albumina e creatinina foram medidas em coletas de urina de 24 horas no início do estudo, 3 meses após a randomização e um ano após a randomização.
Analisamos a diferença na relação albumina-creatinina transformada em log (ACR, mg/g) após a randomização (3 meses e um ano, analisados em conjunto com todos os dados disponíveis incluídos) em comparação com a linha de base, por atribuição de tratamento.
Os resultados são transformados para apresentar a diferença percentual no ACR da urina.
|
Linha de base, 3 meses e um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Insuficiência renal
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Nefropatias Diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 31615-D
- 1KL2RR025015-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5P30DK017047 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 07-5221-A 01
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