Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie vitaminu D3 u diabetického onemocnění ledvin

9. dubna 2014 aktualizováno: Ian deBoer, University of Washington
Tato studie posoudí účinky suplementace vitaminem D3 (cholekalciferol; 2000 IU denně) na hladiny vápníku v séru, hladiny cirkulujícího vitaminu D a markery onemocnění ledvin a kardiovaskulárního rizika u lidí s diabetes mellitus a časným onemocněním ledvin. Kritéria způsobilosti zahrnují diabetes typu 2 a stadium 1-2 chronického onemocnění ledvin, definované poměrem albuminu a kreatininu v moči 30-300 mg/g a odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min. Účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě vitaminem D3 nebo placebem, přičemž každý bude užíván ústy jednou denně po dobu jednoho roku. Ke standardní léčbě budou přidány studované léky, včetně inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu a/nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II. Předpokládáme, že vitamin D3 ve srovnání s placebem: (1) je dobře snášen a bezpečný u lidí s diabetem a onemocněním ledvin; (2) vede k adekvátně dosaženým hladinám cirkulujícího vitaminu D; a (3) pozitivně ovlivňuje markery onemocnění ledvin a kardiovaskulárního rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Poměr albumin-kreatinin v moči 30-1000 mg/g
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vyšší nebo rovna 60 ml/min
  • Léčba inhibitorem enzymu konvertujícího angiotenzin a/nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin II po dobu delší nebo rovnou 6 měsíců, se stabilní dávkou po dobu delší nebo rovnou 3 měsícům
  • Krevní tlak nižší než 140/90 (měřeno při užívání léků)
  • Hemoglobin A1c méně než 9 % (stanoveno při užívání léků)
  • 25-hydroxyvitamín D méně než 30 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí dialýza nebo transplantace ledvin
  • Známá příčina albuminurie jiná než diabetes
  • Plánuje opustit oblast do 12 měsíců
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Účast v další klinické studii do 6 měsíců
  • Osteoporóza nebo jiná zavedená indikace pro léčbu vitaminem D
  • Příjem doplňku vitaminu D3 vyšší než 400 IU/den při screeningové návštěvě
  • Nefrolitiáza v anamnéze
  • Sérový vápník vyšší než 10,2 mg/dl
  • Demence, nemluví plynně anglicky nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas bez zástupce respondenta
  • Inkontinence moči
  • Neužití většího nebo rovného 80 % tablet placeba během zavádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Jeden měkký gel denně po dobu jednoho roku
Experimentální: Cholekalciferol
Doplněk stravy: Cholekalciferol
2000 IU perorálně denně po dobu jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vylučování albuminu močí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Koncentrace albuminu a kreatininu byly měřeny ve sběru moči za 24 hodin na začátku studie, 3 měsíce po randomizaci a jeden rok po randomizaci. Analyzovali jsme rozdíl v poměru logaritmicky transformovaného albuminu a kreatininu (ACR, mg/g) po randomizaci (3 měsíce a jeden rok, analyzováno společně se všemi dostupnými údaji) ve srovnání s výchozí hodnotou podle přiřazení léčby. Výsledky jsou transformovány na současný procentuální rozdíl v moči ACR.
Výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

University of Washington Institute for Translational Health Science (KL2)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31615-D
  • 1KL2RR025015-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5P30DK017047 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 07-5221-A 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit