Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af vitamin D3 i diabetisk nyresygdom

9. april 2014 opdateret af: Ian deBoer, University of Washington
Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af vitamin D3-tilskud (cholecalciferol; 2000 IE dagligt) på serumcalciumniveauer, cirkulerende D-vitaminniveauer og markører for nyresygdomme og kardiovaskulær risiko blandt personer med diabetes mellitus og tidlig nyresygdom. Berettigelseskriterier omfatter type 2-diabetes og kronisk nyresygdom i stadium 1-2, defineret ved et urinalbumin-kreatinin-forhold på 30-300 mg/g og en estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt behandling med vitamin D3 eller placebo, hver indtaget gennem munden én gang dagligt i en undersøgelsesvarighed på et år. Undersøgelsesmedicin vil blive tilføjet til standardbehandling, herunder en angiotensinkonverterende enzymhæmmer og/eller angiotensin II-receptorblokker. Vi antager, at vitamin D3 sammenlignet med placebo: (1) er veltolereret og sikkert blandt mennesker med diabetes og nyresygdom; (2) resulterer i tilstrækkeligt opnåede cirkulerende D-vitaminniveauer; og (3) positivt påvirker markører for nyresygdom og kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Urin albumin-kreatinin ratio 30-1000 mg/g
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed større end eller lig med 60 ml/min
  • Behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmer og/eller angiotensin II-receptorblokker i mere end eller lig med 6 måneder, med en stabil dosis i mere end eller lig med 3 måneder
  • Blodtryk mindre end 140/90 (vurderet mens du tager medicin)
  • Hæmoglobin A1c mindre end 9% (vurderet, mens du tager medicin)
  • 25-hydroxyvitamin D mindre end 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående dialyse eller nyretransplantation
  • Kendt årsag til anden albuminuri end diabetes
  • Planlægger at forlade området inden for 12 måneder
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 6 måneder
  • Osteoporose eller anden etableret indikation for D-vitaminbehandling
  • Vitamin D3 tilskudsindtag større end 400 IE/dag ved screeningsbesøg
  • Historie om nefrolithiasis
  • Serumcalcium større end 10,2 mg/dL
  • Demens, ikke taler flydende engelsk, eller ude af stand til at give informeret samtykke uden fuldmægtig
  • Inkontinent af urin
  • Undladelse af at tage mere end eller lig med 80 % af placebo-pillerne under indkøring af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
En softgel dagligt i et år
Eksperimentel: Cholecalciferol
Kosttilskud: Cholecalciferol
2000 IE gennem munden dagligt i et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinalbuminudskillelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og et år
Albumin- og kreatininkoncentrationer blev målt i 24 timers urinopsamlinger ved baseline, 3 måneder efter randomisering og et år efter randomisering. Vi analyserede forskellen i log-transformeret albumin-kreatinin-forhold (ACR, mg/g) efter randomisering (3 måneder og et år, analyseret sammen med alle tilgængelige data inkluderet) sammenlignet med baseline ved behandlingstildeling. Resultaterne transformeres til at vise procentvis forskel i urin ACR.
Baseline, 3 måneder og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

University of Washington Institute for Translational Health Science (KL2)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

1. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31615-D
  • 1KL2RR025015-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5P30DK017047 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 07-5221-A 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner