Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie av vitamin D3 ved diabetisk nyresykdom

9. april 2014 oppdatert av: Ian deBoer, University of Washington
Denne studien vil vurdere effekten av vitamin D3-tilskudd (kolekalsiferol; 2000 IE daglig) på serumkalsiumnivåer, sirkulerende vitamin D-nivåer og markører for nyresykdom og kardiovaskulær risiko blant personer med diabetes mellitus og tidlig nyresykdom. Kvalifikasjonskriterier inkluderer diabetes type 2 og kronisk nyresykdom stadium 1-2, definert av et urinalbumin-kreatinin-forhold på 30-300 mg/g og en estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 60 ml/min. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt behandling med vitamin D3 eller placebo, hver tatt gjennom munnen én gang daglig i en studievarighet på ett år. Studiemedisiner vil bli lagt til standardbehandling, inkludert en angiotensinkonverterende enzymhemmer og/eller angiotensin II-reseptorblokker. Vi antar at vitamin D3 sammenlignet med placebo: (1) er godt tolerert og trygt blant personer med diabetes og nyresykdom; (2) resulterer i tilstrekkelig oppnådde sirkulerende vitamin D-nivåer; og (3) positivt påvirker markører for nyresykdom og kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus
  • Urin albumin-kreatinin ratio 30-1000 mg/g
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet større enn eller lik 60 ml/min
  • Behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmer og/eller angiotensin II-reseptorblokker i mer enn eller lik 6 måneder, med en stabil dose i mer enn eller lik 3 måneder
  • Blodtrykk mindre enn 140/90 (vurdert mens du tar medisiner)
  • Hemoglobin A1c mindre enn 9 % (vurdert mens du tar medisiner)
  • 25-hydroksyvitamin D mindre enn 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dialyse eller nyretransplantasjon
  • Kjent årsak til albuminuri annet enn diabetes
  • Planlegger å forlate området innen 12 måneder
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 6 måneder
  • Osteoporose eller annen etablert indikasjon for vitamin D-behandling
  • Vitamin D3-tilskuddsinntak større enn 400 IE/dag ved screeningbesøk
  • Historie om nefrolithiasis
  • Serumkalsium større enn 10,2 mg/dL
  • Demens, ikke flytende i engelsk, eller ute av stand til å gi informert samtykke uten fullmektig respondent
  • Inkontinent av urin
  • Unnlatelse av å ta mer enn eller lik 80 % av placebo-pillene under innkjøring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
En softgel daglig i ett år
Eksperimentell: Kolekalsiferol
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
2000 IE gjennom munnen daglig i ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utskillelsen av albumin i urin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og ett år
Albumin- og kreatininkonsentrasjoner ble målt i 24-timers urinsamlinger ved baseline, 3 måneder etter randomisering og ett år etter randomisering. Vi analyserte forskjellen i log-transformert albumin-kreatinin-ratio (ACR, mg/g) etter randomisering (3 måneder og ett år, analysert sammen med alle tilgjengelige data inkludert) sammenlignet med baseline, etter behandlingstildeling. Resultatene transformeres til å presentere prosentvis forskjell i urin ACR.
Baseline, 3 måneder og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

University of Washington Institute for Translational Health Science (KL2)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31615-D
  • 1KL2RR025015-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5P30DK017047 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 07-5221-A 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere