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Ensayo controlado aleatorizado de vitamina D3 en la enfermedad renal diabética

9 de abril de 2014 actualizado por: Ian deBoer, University of Washington
Este estudio evaluará los efectos de la suplementación con vitamina D3 (colecalciferol; 2000 UI diarias) sobre los niveles séricos de calcio, los niveles circulantes de vitamina D y los marcadores de enfermedad renal y riesgo cardiovascular entre personas con diabetes mellitus y enfermedad renal temprana. Los criterios de elegibilidad incluyen diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica en etapa 1-2, definida por una proporción de albúmina-creatinina en orina de 30-300 mg/g y una tasa de filtración glomerular estimada ≥ 60 ml/min. Los participantes serán asignados aleatoriamente al tratamiento con vitamina D3 o placebo, cada uno por vía oral una vez al día durante un año de duración del estudio. Los medicamentos del estudio se agregarán al tratamiento estándar, incluido un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y/o un bloqueador del receptor de angiotensina II. Nuestra hipótesis es que la vitamina D3, en comparación con el placebo: (1) es bien tolerada y segura entre las personas con diabetes y enfermedad renal; (2) da como resultado niveles adecuados de vitamina D circulante alcanzados; y (3) afecta positivamente a los marcadores de enfermedad renal y riesgo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2
  • Relación albúmina-creatinina en orina 30-1000 mg/g
  • Tasa de filtración glomerular estimada mayor o igual a 60 ml/min
  • Tratamiento con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y/o bloqueador del receptor de angiotensina II durante 6 meses o más, con una dosis estable durante 3 meses o más
  • Presión arterial inferior a 140/90 (evaluada mientras toma medicamentos)
  • Hemoglobina A1c inferior al 9 % (evaluada mientras toma medicamentos)
  • 25-hidroxivitamina D menos de 30 ng/mL

Criterio de exclusión:

  • Diálisis previa o trasplante de riñón
  • Causa conocida de albuminuria distinta de la diabetes
  • Planea dejar el área dentro de 12 meses
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses
  • Osteoporosis u otra indicación establecida para la terapia con vitamina D
  • Ingesta de suplementos de vitamina D3 superior a 400 UI/día en la visita de selección
  • Historia de la nefrolitiasis
  • Calcio sérico superior a 10,2 mg/dL
  • Demencia, no habla inglés con fluidez o no puede dar su consentimiento informado sin un representante delegado
  • Incontinencia de orina
  • No tomar una cantidad mayor o igual al 80 % de las píldoras de placebo durante el período previo al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Una cápsula blanda al día durante un año
Experimental: Colecalciferol
Suplemento dietético: Colecalciferol
2000 UI por vía oral al día durante un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la excreción de albúmina en orina
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y un año
Las concentraciones de albúmina y creatinina se midieron en muestras de orina de 24 horas al inicio del estudio, 3 meses después de la aleatorización y un año después de la aleatorización. Analizamos la diferencia en el cociente albúmina-creatinina transformado logarítmicamente (ACR, mg/g) después de la aleatorización (3 meses y un año, analizado junto con todos los datos disponibles incluidos) en comparación con el inicio, por asignación de tratamiento. Los resultados se transforman para presentar la diferencia porcentual en ACR de orina.
Línea de base, 3 meses y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

University of Washington Institute for Translational Health Science (KL2)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31615-D
  • 1KL2RR025015-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5P30DK017047 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 07-5221-A 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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