Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu D3-vitamiinin koe diabeettisessa munuaissairaudessa

keskiviikko 9. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Ian deBoer, University of Washington
Tässä tutkimuksessa arvioidaan D3-vitamiinilisän (kolekalsiferoli; 2000 IU päivässä) vaikutuksia seerumin kalsiumtasoihin, verenkierrossa olevaan D-vitamiinitasoon sekä munuaissairauden ja sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineisiin diabetes mellitusta ja varhaista munuaissairautta sairastavilla. Kelpoisuuskriteerit ovat tyypin 2 diabetes ja vaiheen 1-2 krooninen munuaissairaus, jotka määritellään virtsan albumiini-kreatiniinisuhteella 30-300 mg/g ja arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella ≥ 60 ml/min. Osallistujat jaetaan satunnaisesti D3-vitamiini- tai lumelääkehoitoon, joista kukin otetaan suun kautta kerran päivässä yhden vuoden ajan. Vakiohoitoon lisätään tutkimuslääkkeitä, mukaan lukien angiotensiinikonvertaasin estäjä ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja. Oletamme, että D3-vitamiini verrattuna lumelääkkeeseen: (1) on hyvin siedetty ja turvallinen diabeetikoilla ja munuaissairaus; (2) johtaa riittävään saavutettuun verenkierrossa olevaan D-vitamiinitasoon; ja (3) vaikuttaa positiivisesti munuaissairauden ja kardiovaskulaarisen riskin markkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
  • Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde 30-1000 mg/g
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min
  • Hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajalla vähintään 6 kuukauden ajan, vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta
  • Verenpaine alle 140/90 (arvioituna lääkkeiden käytön aikana)
  • Hemoglobiini A1c alle 9 % (arvioitu lääkkeiden käytön aikana)
  • 25-hydroksi-D-vitamiinia alle 30 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi dialyysi tai munuaisensiirto
  • Tunnettu albuminurian syy kuin diabetes
  • Suunnitelma lähteä alueelta 12 kuukauden sisällä
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä
  • Osteoporoosi tai muu vakiintunut D-vitamiinihoidon indikaatio
  • D3-vitamiinilisän saanti yli 400 IU/vrk seulontakäynnillä
  • Nefrolitaasin historia
  • Seerumin kalsium yli 10,2 mg/dl
  • Dementia, ei osaa sujuvasti englantia tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta ilman vastaajaa
  • Virtsan pidätyskyvyttömyys
  • Yli 80 % lumepillereistä epäonnistuminen tutkimuksen sisäänajon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Yksi softgel päivittäin vuoden ajan
Kokeellinen: Kolekalsiferoli
Ravintolisä: Kolekalsiferoli
2000 IU suun kautta päivittäin yhden vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan albumiinin erittymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja yksi vuosi
Albumiini- ja kreatiniinipitoisuudet mitattiin 24 tunnin virtsakeräyksissä lähtötilanteessa, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja vuosi satunnaistamisen jälkeen. Analysoimme eron log-transformoidussa albumiini-kreatiniinisuhteessa (ACR, mg/g) satunnaistamisen jälkeen (3 kuukautta ja yksi vuosi, analysoitiin yhdessä kaikkien saatavilla olevien tietojen kanssa) verrattuna lähtötasoon hoitomääräyksen mukaan. Tulokset muunnetaan esittämään prosentuaalinen ero virtsan ACR:ssä.
Perustaso, 3 kuukautta ja yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

University of Washington Institute for Translational Health Science (KL2)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31615-D
  • 1KL2RR025015-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5P30DK017047 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 07-5221-A 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa