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夜間の胸やけ症状を伴う胃食道逆流症(GERD)患者におけるラベプラゾールの異なる投与レジメンを評価する非盲検試験。

2011年5月16日 更新者:Janssen-Ortho Inc., Canada

胃食道逆流症患者の夜間胸やけ症状の制御におけるラベプラゾールのさまざまな投与レジメンを評価するための無作為化、対照、並行群、非盲検試験。

この研究の目的は、夜間の胸やけ症状に対するラベプラゾール治療計画のそれぞれの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

プロトンポンプ阻害剤(PPI)またはヒスタミン-2による酸抑制療法を最低4週間行った後、日中の胸やけの適切なコントロールにもかかわらず夜間の症状を経験する患者の推定、夜間の胸やけエピソードの発生率と重症度に関するデータは限られています。 -受容体拮抗薬(H2RA)、および他の酸抑制療法で夜間の胸やけの症状を制御できなかった後にラベプラゾール療法を開始した効果。 これは、GERD患者を対象とした、多施設無作為化(研究薬は偶然に割り当てられる)、対照、並行群、非盲検研究です。 患者はスクリーニングされ、現在の治療中に胸やけの症状を記録するために2週間の慣らし段階に入り、その間、症状と制酸剤の使用に関する毎日の日記を完成させます。 厄介な夜間の胸やけのエピソードがあるが、適切な日中の胸やけの症状のコントロール (定義されている) がある患者は、8 週間の治療段階に入り、ラベプラゾールレジメンの 1 つに無作為に割り付けられます。 10mg を 1 日 2 回 (朝と夕食の 30 分前に投与、「BID/2 回 1 日 2 回」レジメン) または 20mg を 1 日 1 回朝 (朝の食事の 30 分前に投与) QAM/毎朝」レジメン)、および必要に応じて制酸剤。 この研究の仮説は、他の酸抑制療法で夜間の胸やけの症状をコントロールできなかった後、ラベプラゾールを開始すると有益な効果が得られるというものです. 安全性評価には、スクリーニング時の身体検査と妊娠検査、無作為化と最終来院時のバイタルサインと体重、毎回の来院時の有害事象と併用薬の報告が含まれます。 ラベプラゾール 20mg を 1 日 1 回夕方に: ラベプラゾール 20mg 錠剤を 1 日 1 回、夕食の 30 ~ 60 分前に 56 日間または夕食の30~60分前に10mg錠を56日間。 または ラベプラゾール 20mg を朝に 1 日 1 回: ラベプラゾール 20mg の錠剤を 1 日 1 回朝、朝食の 30 ~ 60 分前に 56 日間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、主な症状として胸やけを伴う症候性GERDの最低3か月の病歴があり、夜間の胸やけの症状を報告する必要があります(つまり、2200と0600の間の夜間に経験した胸やけの症状)
  • -患者は現在、プロトンポンプ阻害剤(PPI)またはヒスタミン-2受容体拮抗薬(H2RA)を少なくとも4週間前に服用している必要があります。
  • -患者は、HRQOLおよび生産性評価手段(PAGI-SYM、PAGI-QOL、WPAI-GH)の言語、つまり英語またはフランス語を読み、書き、理解できる必要があります
  • 患者は、現在の胃酸抑制療法を少なくとも 80% 順守している必要があり、慣らし期間 (つまり、 <=14 日間の夜間胸焼け評価が 3 回以下)
  • -患者は、2週間の慣らし期間中に合計夜間胸やけ症状スコアが4ポイントを超えている必要があります
  • 日記に記録されているように、14日間の期間中の3つの「欠落した」夜間胸焼け評価)
  • 2週間の慣らし期間終了時の夜間胸やけコントロール評価「非常に不満、不満、不満でも満足でもない」。

除外基準:

  • 現在、ラベプラゾール20mgを1日1回(朝晩投与)または10mgを1日2回(朝晩投与)継続して服用している患者
  • -酸抑制療法に抵抗性のGERDの文書化された証拠(すなわち
  • PPIによる4週間の期間の少なくとも2つの治療コースに対する臨床反応がない、または乏しい)
  • 全身性事象の結果であることが知られている食道炎(例えば、 強皮症、摂取した刺激物)
  • 活発な消化管出血、または「警告症状」の存在 (すなわち、嘔吐、血便、貧血、嚥下障害)
  • -重大な幽門狭窄または食道リング狭窄の記録された病歴
  • -食道または胃静脈瘤の文書化された証拠
  • -原発性運動障害、小腸または大腸の感染性または炎症性状態、吸収不良症候群、GI閉塞、胃腸悪性腫瘍の病歴、決定的な酸低下手術または他の食道、胃または腸の手術(迷走神経切除術を含む)の患者 単純な閉鎖を除くミシン目
  • プロスタグランジンの使用を中止できない、または中止したくない患者 ミソプロストール)、スクラルファート、運動促進剤(例: メトクロプラミド)、抗コリン薬、コリン作動薬または鎮痙薬。 アヘン剤の使用は、試験参加の少なくとも 2 週間前に開始され、投与量が試験全体で一貫している場合 (オピオイドの 1 日総投与量の ± 25%)、継続することができます。
  • 高用量の全身性コルチコステロイド(> 10mg /日のプレドニゾン相当)およびCOX-2選択的阻害剤を含むNSAIDによる治療は、研究中いつでも開始できません。 ただし、研究に参加する前にコルチコステロイドと NSAIDs (ASA を含む) を服用している患者は、研究中もこれらの薬物療法を継続することができますが、少なくとも 2 年間、安定した用量 (例えば、経口薬の場合、一貫した 1 日用量 ± 25%) を服用している必要があります。研究入学の数週間前に投与し、研究を通して投与量を一定に保つ必要があります。 急性の自己制限的な状態(例: 頭痛の緩和)は研究中に許容されます
  • 慣らし期間の連続した 7 日間で 3 回以上の日中のエピソード
  • 慣らし期間の連続した 7 日間に 1 つ以上の重度または非常に重度の日中のエピソード (すなわち、>=3 と評価された日中の胸やけエピソードが 1 回以上)
  • -慣らし期間の連続する7日間の日中の胸やけスコアの最大合計が5を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
一次分析は、ラベプラゾールの 3 つの投薬レジメンのそれぞれについて、4 週間の薬物投与後に観察された平均夜間胸やけスコアに基づいています。

二次結果の測定

結果測定
治療終了時の夜間胸やけスコア/ 8週間; HRQoL と生産性アウトカム 4 & 8 週間;研究全体にわたるレスキュー薬の使用と研究薬の遵守。日中の胸やけスコア 4 & 8 週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月16日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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