Открытое исследование по оценке различных режимов дозирования рабепразола у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) с симптомами ночной изжоги.

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь как минимум трехмесячный анамнез симптоматической ГЭРБ с изжогой в качестве преобладающего симптома и должны сообщать о симптомах ночной изжоги (т.е. симптомы изжоги, возникающие в ночное время, между 22:00 и 06:00).
• В настоящее время пациенты должны принимать ингибитор протонной помпы (ИПП) или антагонист рецептора гистамина-2 (H2RA) по крайней мере за четыре недели до включения в исследование.
• Пациенты должны уметь читать, писать и понимать язык HRQOL и инструментов оценки производительности (PAGI-SYM, PAGI-QOL, WPAI-GH), т. е. английский или французский.
• Пациенты должны были не менее чем на 80% соблюдать текущую кислотоподавляющую терапию и должны пройти как минимум 11 из 14 оценок ночной изжоги в течение вводного периода (т. <=3 «отсутствующих» оценок ночной изжоги в течение 14-дневного периода)
• Пациенты должны иметь общую оценку симптомов ночной изжоги > 4 баллов в течение 2-недельного вводного периода.
• 3 оценки «отсутствующей» ночной изжоги в течение 14-дневного периода) по данным дневника
• Оценка контроля изжоги в ночное время «очень неудовлетворен, неудовлетворен, ни неудовлетворен, ни удовлетворен» в конце 2-недельного подготовительного периода.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые в настоящее время принимают рабепразол в дозе 20 мг один раз в сутки (утренний или вечерний прием) или 10 мг два раза в сутки (утренний и вечерний прием) на постоянной основе.
• Документированные доказательства ГЭРБ, рефрактерной к кислотосупрессивной терапии (т.
• отсутствие или слабый клинический ответ как минимум на два курса лечения ИПП продолжительностью 4 недели)
• Известно, что эзофагит является результатом системных событий (например, склеродермия, попадание внутрь раздражителей)
• Активное желудочно-кишечное кровотечение или наличие «симптомов тревоги» (например, рвота, кровь в стуле, анемия, дисфагия)
• Документально подтвержденный анамнез значительного стеноза привратника или стриктуры кольца пищевода
• Документированные доказательства варикозного расширения вен пищевода или желудка
• Пациенты с первичными нарушениями моторики, инфекционными или воспалительными заболеваниями тонкой или толстой кишки, синдромами мальабсорбции, желудочно-кишечной непроходимостью, злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, радикальными кислотоснижающими операциями или другими операциями на пищеводе, желудке или кишечнике (включая ваготомию), за исключением простого закрытия перфорация
• Пациенты, которые не могут или не хотят прекращать прием простагландинов (например, мизопростол), сукральфат, прокинетические агенты (например, метоклопрамид), антихолинергические средства, холинергические средства или спазмолитики. Употребление опиатов можно продолжать, если оно начато не менее чем за 2 недели до включения в исследование и дозировка остается неизменной (± 25% от общей суточной дозы опиоидов) на протяжении всего исследования.
• Лечение высокими дозами системных кортикостероидов (>10 мг/день в эквиваленте преднизолона) и НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, нельзя начинать в любое время в ходе исследования. Тем не менее, пациенты, принимавшие кортикостероиды и НПВП (включая АСК) перед включением в исследование, могут продолжать принимать эти препараты во время исследования, однако они должны принимать стабильную дозу (например, для пероральных препаратов постоянная суточная доза ± 25%) в течение не менее 2 дней. за несколько недель до включения в исследование, и дозировка должна оставаться постоянной на протяжении всего исследования. Периодическое прерывистое применение НПВП при острых, самокупирующихся состояниях (например, облегчение головной боли) приемлемо во время исследования
• >3 дневных эпизодов в течение любых 7 дней подряд вводного периода
• >1 тяжелый или очень тяжелый дневной эпизод (т. е. более 1 дневного эпизода изжоги с рейтингом >=3) в течение любых 7 последовательных дней вводного периода
• Максимальный общий балл изжоги в дневное время >5 в течение любых 7 последовательных дней вводного периода.