Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Coreg CR en Lisinopril op markers voor cardiovasculaire functionele en structurele aandoeningen (DETECT)

23 maart 2018 bijgewerkt door: University of Minnesota

Werkzaamheid van Coreg CR en Lisinopril op markers voor cardiovasculaire functionele en structurele aandoeningen. DETECT (onderzoek naar detectie en behandeling van vroege hart- en vaatziekten)

Deze studie onderzoekt de individuele en gecombineerde effecten van Coreg CR en lisinopril op de cardiovasculaire gezondheid zoals gemeten door Rasmussen Disease Score (RDS) in een geblindeerde, placebogecontroleerde vergelijking gedurende een studieperiode van 9 maanden. Patiënten die gerandomiseerd zullen worden, zullen een prehypertensieve bloeddruk hebben waarvoor geen antihypertensieve therapie nodig is en ten minste één bijkomende cardiovasculaire risicofactor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deze studie zal het effect van Coreg CR en lisinopril, afzonderlijk en samen, op de Rasmussen Disease Score vergelijken in een gecontroleerde studie met een inactieve stof (placebo).
  • Studiepatiënten zullen pre-hypertensieve (enigszins verhoogde) bloeddruk hebben waarvoor geen therapie nodig is.
  • Lisinopril is een angiotensin converting enzyme (ACE)-remmer. Angiotensine is een chemische stof die continu door het lichaam wordt aangemaakt. Angiotensine vernauwt de bloedvaten en handhaaft (verhoogt) daardoor de bloeddruk. Wanneer het enzym wordt geblokkeerd door lisinopril, kan angiotensine niet worden omgezet in zijn actieve vorm. Als gevolg hiervan wordt de bloeddruk verlaagd. Lisinopril is een medicijn dat is goedgekeurd voor gebruik door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en gezondheidsautoriteiten voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen.
  • Coreg CR is een eenmaal daags hartmedicijn dat deel uitmaakt van een klasse geneesmiddelen die bekend staat als bètablokkers. Bètablokkers voorkomen dat bèta-adrenerge stoffen zoals adrenaline delen van het zenuwstelsel, waaronder het hart, activeren. Bètablokkers verlichten daarom de belasting van het hart door de hartslag te vertragen, de kracht van de samentrekkingen van de hartspier te verminderen en de bloeddruk te verlagen. Coreg is ook goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van hypertensie en verschillende andere cardiovasculaire aandoeningen.
  • Het is mogelijk dat de bètablokker de voordelen van de ACE-remmer vergroot door de renineproductie te remmen, wat een belangrijke stap is in de productie van angiotensine. Deze twee geneesmiddelen kunnen samenwerken om de bloedvaten en het hart nog beter te beschermen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, Variety Club Research Center 102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met prehypertensieve of borderline bloeddruk (systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg) die geen antihypertensieve therapie nodig hebben. Proefpersonen moeten ook één extra risicofactor voor hart- en vaatziekten hebben, waaronder:
  • LDL > 130 en < 160 mg/dL
  • HDL < 40 mg/dL
  • Nuchtere bloedsuiker >100 en <126 mg/dL
  • Lichaamsmassa-index ≥ 30
  • Roker
  • Familiegeschiedenis van vroegtijdige hartziekte of hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiale, cerebrale of andere vasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden worden uitgesloten. Andere uitsluitingen zijn achtergrondtherapie met een bètablokker of ACE-remmertherapie, bekende of vermoede intolerantie voor bètablokkers of ACE-remmers, angiotensinereceptorblokkertherapie of diabetes. Zwangere of zogende vrouwen, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken, zijn ook uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Coreg CR + lisinopril
Geneesmiddel: carvedilolfosfaat en lisinopril
carvedilolfosfaat = capsules met verlengde afgifte, eenmaal daags 20 mg gedurende 1 maand, eenmaal daags 40 mg gedurende 8 maanden; lisinopril= tabletten, eenmaal daags 10 mg gedurende 1 maand, eenmaal daags 20 mg gedurende 8 maanden
Andere namen:
  • Coreg CR (carvedilolfosfaat)
Experimenteel: 2
Coreg CR + placebo
Geneesmiddel: carvedilol fosfaat
Capsules met verlengde afgifte, eenmaal daags 20 mg gedurende 1 maand, eenmaal daags 40 mg gedurende 8 maanden
Andere namen:
  • Coreg CR
Experimenteel: 3
lisinopril + placebo
Geneesmiddel: lisinopril
tabletten, eenmaal daags 10 mg gedurende 1 maand, eenmaal daags 20 mg gedurende 8 maanden
Placebo-vergelijker: 4
placebo + placebo
Geneesmiddel: placebo en placebo
capsule eenmaal daags gedurende 9 maanden; dosering onbekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziektescore (DS) tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Baseline en negen maanden
Rasmussen Disease Score (RDS) verandering van baseline naar 9 maanden Een score van zes of hoger op deze tests betekent dat de patiënt waarschijnlijk plaquevorming in de slagaders of atherosclerose heeft, terwijl een score van drie tot vijf suggereert dat een dergelijk probleem aan het ontwikkelen zijn. Een score van twee of minder geeft aan dat een patiënt in orde is, maar in de toekomst terug moet komen voor een nieuwe test. De methode detecteert ziekte op het vroegste moment, voordat de traditioneel gebruikte calciumscore tekenen van problemen zou vertonen.
Baseline en negen maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay N Cohn, MD, Professor, University of Minnesota, Cardiology Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0709M15829

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-hypertensie

Klinische onderzoeken op carvedilolfosfaat en lisinopril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren