Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Coreg CR:n ja Lisinopriilin teho sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminnallisten ja rakenteellisten sairauksien markkereihin (DETECT)

perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Minnesota

Coreg CR:n ja Lisinopriilin teho sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminnallisten ja rakenteellisten sairauksien markkereihin. DETECT (varhaisen sydän- ja verisuonitautien havaitseminen ja hoito)

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Coreg CR:n ja lisinopriilin yksittäisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia sydän- ja verisuoniterveyteen mitattuna Rasmussen Disease Score (RDS) -sokkoutetussa lumekontrolloidussa vertailussa 9 kuukauden tutkimusjakson aikana. Satunnaistettavilla potilailla on esihypertensiivinen verenpaine, joka ei vaadi verenpainetta alentavaa hoitoa, ja vähintään yksi ylimääräinen kardiovaskulaarinen riskitekijä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tässä tutkimuksessa verrataan Coreg CR:n ja lisinopriilin vaikutusta erikseen ja yhdessä Rasmussen Disease Score -arvoon kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin inaktiivista ainetta (plaseboa).
  • Tutkimuspotilailla on esihypertensiivinen (hieman kohonnut) verenpaine, joka ei vaadi hoitoa.
  • Lisinopriili on angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä. Angiotensiini on kemikaali, jota keho tuottaa jatkuvasti. Angiotensiini kaventaa verisuonia ja siten ylläpitää (kohottaa) verenpainetta. Kun lisinopriili estää entsyymin toiminnan, angiotensiini ei voi muuttua aktiiviseksi muotokseen. Tämän seurauksena verenpaine laskee. Lisinopriili on lääke, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ja terveysviranomaiset ovat hyväksyneet käytettäväksi korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
  • Coreg CR on kerran päivässä otettava sydänlääke, joka kuuluu beetasalpaajina tunnettuun lääkeryhmään. Beetasalpaajat estävät beeta-adrenergisiä aineita, kuten adrenaliinia, aktivoimasta hermoston osia, mukaan lukien sydäntä. Beetasalpaajat vähentävät siksi sydämen stressiä hidastamalla sydämen sykettä, vähentämällä sydänlihaksen supistumisvoimaa ja alentamalla verenpainetta. FDA on myös hyväksynyt Coregin verenpainetaudin ja useiden muiden sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon.
  • On mahdollista, että beetasalpaaja voi lisätä ACE:n estäjän etuja estämällä reniinin tuotantoa, joka on tärkeä askel angiotensiinin tuotannossa. Nämä kaksi lääkettä voivat toimia yhdessä tarjotakseen entistä enemmän suojaa verisuonille ja sydämelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, Variety Club Research Center 102

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla on prehypertensiivinen tai rajaverenpaine (systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mmHg), joiden ei katsota tarvitsevan verenpainetta alentavaa hoitoa. Koehenkilöillä on myös oltava yksi ylimääräinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, mukaan lukien:
  • LDL > 130 ja < 160 mg/dl
  • HDL < 40 mg/dl
  • Paastoverensokeri > 100 ja < 126 mg/dl
  • Painoindeksi ≥ 30
  • Tupakoitsija
  • Suvussa ennenaikainen sydänsairaus tai verenpainetauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut sydän-, aivo- tai muita verisuonitapahtumia edellisten 6 kuukauden aikana, suljetaan pois. Muita poikkeuksia ovat taustahoito beetasalpaaja- tai ACE-estäjähoidolla, tunnettu tai epäilty intoleranssi beetasalpaajille tai ACE-estäjille, angiotensiinireseptorin salpaajahoito tai diabetes. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä, on myös suljettu pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Coreg CR + lisinopriili
Lääke: karvedilolifosfaatti ja lisinopriili
karvedilolifosfaatti = pitkitetysti vapauttavat kapselit, 20 mg kerran päivässä 1 kuukauden ajan, 40 mg kerran päivässä 8 kuukauden ajan; lisinopriili = tabletit, 10 mg kerran päivässä 1 kuukauden ajan, 20 mg kerran päivässä 8 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Coreg CR (karvedilolifosfaatti)
Kokeellinen: 2
Coreg CR + lumelääke
Lääke: karvedilolifosfaatti
Pitkävaikutteiset kapselit, 20 mg kerran päivässä 1 kuukauden ajan, 40 mg kerran päivässä 8 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Coreg CR
Kokeellinen: 3
lisinopriili + lumelääke
Lääke: lisinopriili
tabletit, 10 mg kerran päivässä 1 kuukauden ajan, 20 mg kerran päivässä 8 kuukauden ajan
Placebo Comparator: 4
lume + lumelääke
Lääke: lumelääkettä ja lumelääkettä
kapseli kerran päivässä 9 kuukauden ajan; annostus tuntematon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden pistemäärässä (DS) hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Perustaso ja yhdeksän kuukautta
Rasmussenin taudin pistemäärän (RDS) muutos lähtötilanteesta 9 kuukauteen Jos pistemäärä on kuusi tai enemmän näissä testeissä, potilaalla on todennäköisesti plakin kertymistä valtimoihin tai ateroskleroosia, kun taas pisteet kolmesta viiteen viittaavat siihen, että tällainen ongelma voi olla kehittyä. Kahden tai vähemmän pistemäärä osoittaa, että potilas on kunnossa, mutta hänen pitäisi palata myöhemmin toiseen kokeeseen. Menetelmä havaitsee sairauden aikaisintaan, ennen kuin perinteisesti käytetty kalsiumpistemäärä ilmaisi merkkejä vaivasta.
Perustaso ja yhdeksän kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay N Cohn, MD, Professor, University of Minnesota, Cardiology Division

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0709M15829

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esihypertensio

Kliiniset tutkimukset karvedilolifosfaatti ja lisinopriili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa