Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Coreg CR a lisinoprilu na markery kardiovaskulárního funkčního a strukturálního onemocnění (DETECT)

23. března 2018 aktualizováno: University of Minnesota

Účinnost přípravku Coreg CR a lisinoprilu na markery kardiovaskulárních funkčních a strukturálních onemocnění. DETECT (Zkouška detekce a léčby časného kardiovaskulárního onemocnění)

Tato studie bude zkoumat individuální a kombinované účinky přípravku Coreg CR a lisinoprilu na kardiovaskulární zdraví měřené pomocí skóre Rasmussenovy choroby (RDS) v zaslepeném, placebem kontrolovaném srovnání po dobu 9 měsíců studie. Pacienti, kteří mají být randomizováni, budou mít prehypertenzní krevní tlaky, které nevyžadují antihypertenzní léčbu, a alespoň jeden další kardiovaskulární rizikový faktor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tato studie bude porovnávat účinek přípravku Coreg CR a lisinoprilu, samostatně a společně, na skóre Rasmussenovy choroby v kontrolované studii s neúčinnou látkou (placebem).
  • Pacienti ve studii budou mít prehypertenzní (mírně zvýšený) krevní tlak nevyžadující léčbu.
  • Lisinopril je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE). Angiotensin je chemická látka, kterou tělo vytváří nepřetržitě. Angiotensin zužuje krevní cévy a tím udržuje (zvyšuje) krevní tlak. Když je enzym lisinoprilem blokován, angiotensin nemůže být přeměněn na aktivní formu. V důsledku toho se snižuje krevní tlak. Lisinopril je lék, který byl schválen pro použití americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a zdravotnickými úřady pro léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního selhání.
  • Coreg CR je lék na srdce podávaný jednou denně, který je součástí skupiny léků známých jako beta-blokátory. Beta-blokátory brání beta-adrenergním látkám, jako je adrenalin, aktivovat části nervového systému, včetně srdce. Beta-blokátory proto uvolňují stres na srdci zpomalením srdečního tepu, snížením síly kontrakcí srdečního svalu a snížením krevního tlaku. Coreg byl také schválen FDA pro léčbu hypertenze a různých dalších kardiovaskulárních stavů.
  • Je možné, že betablokátor by mohl zvýšit přínosy ACE inhibitoru inhibicí produkce reninu, což je důležitý krok v produkci angiotenzinu. Tyto dva léky mohou působit společně a poskytovat ještě větší ochranu krevním cévám a srdci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, Variety Club Research Center 102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku > 18 let s prehypertenzním nebo hraničním krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg), u nichž se předpokládá, že nepotřebují antihypertenzní léčbu. Subjekty musí mít také jeden další rizikový faktor pro kardiovaskulární onemocnění, včetně:
  • LDL > 130 a < 160 mg/dl
  • HDL < 40 mg/dl
  • Hladina cukru v krvi nalačno > 100 a < 126 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 30
  • Kuřák
  • Rodinná anamnéza předčasného srdečního onemocnění nebo hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou srdečních, mozkových nebo jiných cévních příhod během předchozích 6 měsíců budou vyloučeni. Mezi další výjimky patří základní terapie betablokátorem nebo ACE inhibitorem, známá nebo suspektní intolerance betablokátorů nebo ACE inhibitorů, terapie blokátory receptorů pro angiotenzin nebo diabetes. Z této studie jsou také vyloučeny těhotné nebo kojící ženy a ženy v plodném věku, které nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Coreg CR + lisinopril
Lék: karvedilol fosfát a lisinopril
karvedilol fosfát = tobolky s prodlouženým uvolňováním, 20 mg jednou denně po dobu 1 měsíce, 40 mg jednou denně po dobu 8 měsíců; lisinopril= tablety, 10 mg jednou denně po dobu 1 měsíce, 20 mg jednou denně po dobu 8 měsíců
Ostatní jména:
  • Coreg CR (karvedilol fosfát)
Experimentální: 2
Coreg CR + placebo
Lék: karvedilol fosfát
Kapsle s prodlouženým uvolňováním, 20 mg jednou denně po dobu 1 měsíce, 40 mg jednou denně po dobu 8 měsíců
Ostatní jména:
  • Coreg ČR
Experimentální: 3
lisinopril + placebo
Lék: lisinopril
tablety, 10 mg jednou denně po dobu 1 měsíce, 20 mg jednou denně po dobu 8 měsíců
Komparátor placeba: 4
placebo + placebo
Lék: placebo a placebo
kapsle jednou denně po dobu 9 měsíců; dávkování neznámé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre onemocnění (DS) mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Výchozí stav a devět měsíců
Změna skóre Rasmussenovy choroby (RDS) z výchozí hodnoty na 9 měsíců Skóre 6 nebo vyšší v těchto testech znamená, že u pacienta pravděpodobně dochází k hromadění plaku v tepnách nebo ateroskleróze, zatímco skóre 3 až 5 naznačuje, že takový problém může rozvíjet se. Skóre dvou nebo méně signalizuje, že pacient je v pořádku, ale měl by se v budoucnu vrátit na další test. Metoda detekuje onemocnění v nejranějším okamžiku, než by tradičně používané skóre vápníku vykazovalo jakékoli známky potíží.
Výchozí stav a devět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay N Cohn, MD, Professor, University of Minnesota, Cardiology Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0709M15829

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit