Efficacia di Coreg CR e Lisinopril sui marcatori per la malattia funzionale e strutturale cardiovascolare (DETECT)
23 marzo 2018 aggiornato da: University of Minnesota
Efficacia di Coreg CR e Lisinopril sui marcatori per la malattia funzionale e strutturale cardiovascolare. DETECT (DEtection and Treatment of Early Cardiovascular Disease Trial)
Questo studio esaminerà gli effetti individuali e combinati di Coreg CR e lisinopril, sulla salute cardiovascolare misurata dal Rasmussen Disease Score (RDS) in un confronto in cieco, controllato con placebo per un periodo di studio di 9 mesi.
I pazienti da randomizzare avranno pressioni arteriose pre-ipertensive che non richiedono terapia anti-ipertensiva e almeno un ulteriore fattore di rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Questo studio confronterà l'effetto di Coreg CR e lisinopril, separatamente e insieme, sul punteggio della malattia di Rasmussen in uno studio controllato con una sostanza inattiva (placebo).
- I pazienti dello studio avranno pressioni arteriose pre-ipertensive (leggermente elevate) che non richiedono terapia.
- Lisinopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). L'angiotensina è una sostanza chimica prodotta continuamente dal corpo. L'angiotensina restringe i vasi sanguigni e quindi mantiene (eleva) la pressione sanguigna. Quando l'enzima viene bloccato dal lisinopril, l'angiotensina non può essere convertita nella sua forma attiva. Di conseguenza, la pressione sanguigna si abbassa. Il lisinopril è un farmaco che è stato approvato per l'uso dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dalle autorità sanitarie per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca.
- Coreg CR è un farmaco per il cuore una volta al giorno che fa parte di una classe di farmaci noti come beta-bloccanti. I beta-bloccanti impediscono alle sostanze beta-adrenergiche come l'adrenalina di attivare parti del sistema nervoso, incluso il cuore. I beta-bloccanti quindi alleviano lo stress sul cuore rallentando il battito cardiaco, diminuendo la forza delle contrazioni del muscolo cardiaco e riducendo la pressione sanguigna. Coreg è stato anche approvato dalla FDA per il trattamento dell'ipertensione e di varie altre condizioni cardiovascolari.
- È possibile che il beta-bloccante possa aumentare i benefici dell'ACE inibitore inibendo la produzione di renina, che è un passo importante nella produzione di angiotensina. Questi due farmaci possono agire insieme per fornire una protezione ancora maggiore ai vasi sanguigni e al cuore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota, Variety Club Research Center 102
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine > 18 anni con pressione arteriosa pre-ipertensiva o borderline (pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg) ritenuti non necessitanti di terapia antipertensiva. I soggetti devono anche avere un ulteriore fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, tra cui:
- LDL > 130 e < 160 mg/dL
- HDL < 40mg/dL
- Glicemia a digiuno >100 e <126 mg/dL
- Indice di massa corporea ≥ 30
- Fumatore
- Storia familiare di malattie cardiache premature o ipertensione
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con una storia di eventi cardiaci, cerebrali o altri eventi vascolari nei 6 mesi precedenti. Altre esclusioni includono la terapia di base con beta-bloccanti o ACE-inibitori, intolleranza nota o sospetta ai beta-bloccanti o ACE-inibitori, terapia con bloccanti del recettore dell'angiotensina o diabete. Anche le donne in gravidanza o in allattamento e le donne in età fertile che non utilizzano una forma accettabile di contraccezione sono escluse da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Coreg CR + lisinopril
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carvedilolo fosfato = capsule a rilascio prolungato, 20 mg una volta al giorno per 1 mese, 40 mg una volta al giorno per 8 mesi; lisinopril = compresse, 10 mg una volta al giorno per 1 mese, 20 mg una volta al giorno per 8 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Coreg CR + placebo
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Capsule a rilascio prolungato, 20 mg una volta al giorno per 1 mese, 40 mg una volta al giorno per 8 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
lisinopril + placebo
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compresse, 10 mg una volta al giorno per 1 mese, 20 mg una volta al giorno per 8 mesi
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Comparatore placebo: 4
placebo + placebo
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capsula una volta al giorno per 9 mesi; dosaggio sconosciuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della malattia (DS) tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale e nove mesi
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Variazione del punteggio della malattia di Rasmussen (RDS) dal basale a 9 mesi Un punteggio di sei o superiore in questi test indica che il paziente ha probabilmente un accumulo di placca nelle arterie o aterosclerosi, mentre un punteggio da tre a cinque suggerisce che un tale problema potrebbe essere in via di sviluppo.
Un punteggio di due o meno segnala che un paziente sta bene ma dovrebbe tornare in futuro per un altro test.
Il metodo rileva la malattia al più presto, prima che il punteggio del calcio utilizzato tradizionalmente mostri segni di problemi.
|
Basale e nove mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay N Cohn, MD, Professor, University of Minnesota, Cardiology Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Preipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Carvedilolo
- Lisinopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0709M15829
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