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Wirksamkeit von Coreg CR und Lisinopril auf Marker für kardiovaskuläre funktionelle und strukturelle Erkrankungen (DETECT)

23. März 2018 aktualisiert von: University of Minnesota

Wirksamkeit von Coreg CR und Lisinopril auf Marker für kardiovaskuläre funktionelle und strukturelle Erkrankungen. DETECT (Studie zur Erkennung und Behandlung früher kardiovaskulärer Erkrankungen)

Diese Studie untersucht die individuellen und kombinierten Wirkungen von Coreg CR und Lisinopril auf die kardiovaskuläre Gesundheit, gemessen anhand des Rasmussen Disease Score (RDS) in einem verblindeten, Placebo-kontrollierten Vergleich über einen 9-monatigen Studienzeitraum. Patienten, die randomisiert werden sollen, haben prähypertensive Blutdruckwerte, die keine antihypertensive Therapie erfordern, und mindestens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • In dieser Studie wird die Wirkung von Coreg CR und Lisinopril einzeln und zusammen auf den Rasmussen-Krankheits-Score in einer kontrollierten Studie mit einer inaktiven Substanz (Placebo) verglichen.
  • Studienpatienten haben prähypertensive (leicht erhöhte) Blutdruckwerte, die keine Therapie erfordern.
  • Lisinopril ist ein Hemmer des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE). Angiotensin ist eine Chemikalie, die vom Körper kontinuierlich hergestellt wird. Angiotensin verengt die Blutgefäße und hält dadurch den Blutdruck aufrecht (erhöht). Wenn das Enzym durch Lisinopril blockiert wird, kann Angiotensin nicht in seine aktive Form umgewandelt werden. Infolgedessen wird der Blutdruck gesenkt. Lisinopril ist ein Medikament, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und Gesundheitsbehörden zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz zugelassen wurde.
  • Coreg CR ist ein einmal täglich einzunehmendes Herzmedikament, das zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als Betablocker bekannt sind. Betablocker hindern beta-adrenerge Substanzen wie Adrenalin daran, Teile des Nervensystems, einschließlich des Herzens, zu aktivieren. Betablocker entlasten daher das Herz, indem sie den Herzschlag verlangsamen, die Kraft der Herzmuskelkontraktionen verringern und den Blutdruck senken. Coreg wurde auch von der FDA für die Behandlung von Bluthochdruck und verschiedenen anderen kardiovaskulären Erkrankungen zugelassen.
  • Es ist möglich, dass der Betablocker den Nutzen des ACE-Hemmers verstärkt, indem er die Reninproduktion hemmt, die ein wichtiger Schritt bei der Angiotensinproduktion ist. Diese beiden Medikamente können zusammenwirken, um die Blutgefäße und das Herz noch besser zu schützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Variety Club Research Center 102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre mit prähypertensivem oder grenzwertigem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg), bei denen eine antihypertensive Therapie nicht erforderlich ist. Die Probanden müssen auch einen zusätzlichen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, einschließlich:
  • LDL > 130 und < 160 mg/dl
  • HDL < 40 mg/dl
  • Nüchternblutzucker > 100 und < 126 mg/dL
  • Body-Mass-Index ≥ 30
  • Raucher
  • Familiengeschichte von vorzeitiger Herzkrankheit oder Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von kardialen, zerebralen oder anderen vaskulären Ereignissen innerhalb der letzten 6 Monate werden ausgeschlossen. Andere Ausschlüsse umfassen eine Hintergrundtherapie mit einem Betablocker oder einer ACE-Hemmer-Therapie, eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber Betablockern oder ACE-Hemmern, eine Angiotensin-Rezeptorblocker-Therapie oder Diabetes. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, sind ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Coreg CR + Lisinopril
Arzneimittel: Carvedilolphosphat und Lisinopril
Carvedilolphosphat = Kapseln mit verlängerter Freisetzung, 20 mg einmal täglich für 1 Monat, 40 mg einmal täglich für 8 Monate; Lisinopril = Tabletten, 10 mg einmal täglich für 1 Monat, 20 mg einmal täglich für 8 Monate
Andere Namen:
  • Coreg CR (Carvedilolphosphat)
Experimental: 2
Coreg CR + Placebo
Arzneimittel: Carvedilolphosphat
Kapseln mit verlängerter Freisetzung, 20 mg einmal täglich für 1 Monat, 40 mg einmal täglich für 8 Monate
Andere Namen:
  • Coreg CR
Experimental: 3
Lisinopril + Placebo
Arzneimittel: Lisinopril
Tabletten, 10 mg einmal täglich für 1 Monat, 20 mg einmal täglich für 8 Monate
Placebo-Komparator: 4
Placebo + Placebo
Arzneimittel: Placebo und Placebo
Kapsel einmal täglich für 9 Monate; Dosierung unbekannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Krankheits-Scores (DS) unter den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline und neun Monate
Veränderung des Rasmussen-Disease-Scores (RDS) vom Ausgangswert bis nach 9 Monaten Ein Score von sechs oder höher bei diesen Tests bedeutet, dass der Patient wahrscheinlich eine Plaquebildung in den Arterien oder Atherosklerose hat, während ein Score von drei bis fünf darauf hindeutet, dass ein solches Problem auftreten kann entwickeln. Eine Punktzahl von zwei oder weniger signalisiert, dass es einem Patienten gut geht, er aber in Zukunft für einen weiteren Test zurückkehren sollte. Die Methode erkennt Krankheiten im frühesten Moment, bevor der traditionell verwendete Kalzium-Score Anzeichen von Problemen zeigt.
Baseline und neun Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay N Cohn, MD, Professor, University of Minnesota, Cardiology Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0709M15829

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