Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Coreg CR og Lisinopril på markører for kardiovaskulær funktionel og strukturel sygdom (DETECT)

23. marts 2018 opdateret af: University of Minnesota

Effekten af ​​Coreg CR og Lisinopril på markører for kardiovaskulær funktionel og strukturel sygdom. DETECT (undersøgelse og behandling af tidlig kardiovaskulær sygdom)

Denne undersøgelse vil undersøge den individuelle og kombinerede effekt af Coreg CR og lisinopril på kardiovaskulær sundhed målt ved Rasmussen Disease Score (RDS) i en blindet, placebokontrolleret sammenligning over en 9-måneders studieperiode. Patienter, der skal randomiseres, vil have præ-hypertensivt blodtryk, som ikke kræver antihypertensiv behandling og mindst én yderligere kardiovaskulær risikofaktor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​Coreg CR og lisinopril, hver for sig og sammen, på Rasmussen Disease Score i et kontrolleret studie med et inaktivt stof (placebo).
  • Undersøgelsespatienter vil have præhypertensive (let forhøjede) blodtryk, der ikke kræver behandling.
  • Lisinopril er en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer. Angiotensin er et kemikalie, der produceres af kroppen kontinuerligt. Angiotensin indsnævrer blodkarrene og vedligeholder (forhøjer) blodtrykket. Når enzymet blokeres af lisinopril, kan angiotensin ikke omdannes til dets aktive form. Som følge heraf sænkes blodtrykket. Lisinopril er et lægemiddel, der er godkendt til brug af U.S. Food and Drug Administration (FDA) og sundhedsmyndigheder til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt.
  • Coreg CR er en hjertemedicin én gang om dagen, der er en del af en klasse af lægemidler kendt som betablokkere. Betablokkere forhindrer beta-adrenerge stoffer som adrenalin i at aktivere dele af nervesystemet, herunder hjertet. Betablokkere lindrer derfor stress på hjertet ved at sænke hjerteslag, mindske kraften af ​​hjertemuskelsammentrækninger og reducere blodtrykket. Coreg er også blevet godkendt af FDA til behandling af hypertension og forskellige andre kardiovaskulære tilstande.
  • Det er muligt, at betablokkeren kan øge fordelene ved ACE-hæmmeren ved at hæmme reninproduktionen, som er et vigtigt skridt i angiotensinproduktionen. Disse to lægemidler kan virke sammen for at give endnu mere beskyttelse til blodkar og hjertet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Variety Club Research Center 102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder > 18 år med præ-hypertensivt eller grænseoverskridende blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg), der vurderes ikke at have behov for antihypertensiv behandling. Forsøgspersoner skal også have en yderligere risikofaktor for hjerte-kar-sygdom, herunder:
  • LDL > 130 og < 160 mg/dL
  • HDL < 40 mg/dL
  • Fastende blodsukker >100 og < 126 mg/dL
  • Body mass index ≥ 30
  • Ryger
  • Familiehistorie med for tidlig hjertesygdom eller hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med hjerte-, cerebrale eller andre vaskulære hændelser inden for de foregående 6 måneder vil blive udelukket. Andre udelukkelser omfatter baggrundsbehandling med en betablokker eller ACE-hæmmerbehandling, kendt eller mistænkt intolerance over for betablokkere eller ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokkerbehandling eller diabetes. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel form for prævention, er også udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Coreg CR + lisinopril
Medicin: carvedilolphosphat og lisinopril
carvedilolphosphat = depotkapsler, 20 mg én gang dagligt i 1 måned, 40 mg én gang dagligt i 8 måneder; lisinopril = tabletter, 10 mg én gang dagligt i 1 måned, 20 mg én gang dagligt i 8 måneder
Andre navne:
  • Coreg CR (carvedilolphosphat)
Eksperimentel: 2
Coreg CR + placebo
Medicin: carvedilolphosphat
Kapsler med forlænget frigivelse, 20 mg én gang dagligt i 1 måned, 40 mg én gang dagligt i 8 måneder
Andre navne:
  • Coreg CR
Eksperimentel: 3
lisinopril + placebo
Medicin: lisinopril
tabletter, 10 mg én gang dagligt i 1 måned, 20 mg én gang dagligt i 8 måneder
Placebo komparator: 4
placebo + placebo
Medicin: placebo og placebo
kapsel en gang dagligt i 9 måneder; dosering ukendt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsscore (DS) blandt behandlingsgrupperne
Tidsramme: Baseline og ni måneder
Rasmussen Disease Score (RDS) ændring fra baseline til 9 måneder En score på seks eller højere på disse test betyder, at patienten sandsynligvis har plakopbygning i arterierne eller åreforkalkning, mens en score på tre til fem tyder på, at et sådant problem kan være i udvikling. En score på to eller mindre signalerer, at en patient er i orden, men bør vende tilbage i fremtiden til en ny test. Metoden opdager sygdom på det tidligste tidspunkt, før den traditionelt anvendte calciumscore ville vise tegn på problemer.
Baseline og ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay N Cohn, MD, Professor, University of Minnesota, Cardiology Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2007

Først opslået (Skøn)

6. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0709M15829

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner