Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Coreg CR i lizynoprylu na markery funkcjonalnej i strukturalnej choroby sercowo-naczyniowej (DETECT)

23 marca 2018 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Skuteczność Coreg CR i lizynoprylu na markery funkcjonalnej i strukturalnej choroby sercowo-naczyniowej. DETECT (badanie dotyczące wykrywania i leczenia wczesnych chorób sercowo-naczyniowych)

W badaniu tym zbadany zostanie indywidualny i połączony wpływ Coreg CR i lizynoprylu na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, mierzony za pomocą oceny choroby Rasmussena (RDS) w zaślepionym, kontrolowanym placebo porównaniu w 9-miesięcznym okresie badania. Pacjenci, którzy mają być randomizowani, będą mieli ciśnienie krwi przed nadciśnieniem, które nie wymaga leczenia hipotensyjnego i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W badaniu tym porównany zostanie wpływ Coreg CR i lizynoprylu, oddzielnie i łącznie, na punktację choroby Rasmussena w badaniu kontrolowanym z użyciem substancji nieaktywnej (placebo).
  • Badani pacjenci będą mieli ciśnienie krwi w stanie przednadciśnieniowym (nieznacznie podwyższone) niewymagające leczenia.
  • Lizynopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Angiotensyna jest substancją chemiczną wytwarzaną przez organizm w sposób ciągły. Angiotensyna zwęża naczynia krwionośne, a tym samym utrzymuje (podnosi) ciśnienie krwi. Gdy enzym jest blokowany przez lizynopryl, angiotensyna nie może zostać przekształcona w jej aktywną postać. W rezultacie obniża się ciśnienie krwi. Lizynopryl jest lekiem zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz władze ds. zdrowia do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca.
  • Coreg CR to lek nasercowy do stosowania raz dziennie, który należy do klasy leków znanych jako beta-blokery. Beta-blokery zapobiegają aktywowaniu części układu nerwowego, w tym serca, przez substancje beta-adrenergiczne, takie jak adrenalina. Dlatego beta-adrenolityki zmniejszają obciążenie serca, spowalniając jego bicie, zmniejszając siłę skurczów mięśnia sercowego i obniżając ciśnienie krwi. Coreg został również zatwierdzony przez FDA do leczenia nadciśnienia i różnych innych chorób sercowo-naczyniowych.
  • Jest możliwe, że beta-adrenolityk może zwiększyć korzyści wynikające ze stosowania inhibitora ACE poprzez hamowanie produkcji reniny, która jest ważnym krokiem w produkcji angiotensyny. Te dwa leki mogą działać razem, aby zapewnić jeszcze lepszą ochronę naczyń krwionośnych i serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, Variety Club Research Center 102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat ze stanem przednadciśnieniowym lub granicznym ciśnieniem krwi (ciśnienie skurczowe ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mmHg) uznani za niewymagających leczenia hipotensyjnego. Pacjenci muszą również mieć jeden dodatkowy czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym:
  • LDL > 130 i < 160 mg/dl
  • HDL < 40 mg/dl
  • Poziom cukru we krwi na czczo >100 i <126 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 30
  • Palący
  • Historia rodzinna przedwczesnej choroby serca lub nadciśnienia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią incydentów sercowych, mózgowych lub innych zdarzeń naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostaną wykluczeni. Inne wykluczenia obejmują terapię podstawową z beta-adrenolitykiem lub inhibitorem ACE, znaną lub podejrzewaną nietolerancję beta-blokerów lub inhibitorów ACE, terapię blokerem receptora angiotensyny lub cukrzycę. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej formy antykoncepcji, są również wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Coreg CR + lizynopryl
Lek: fosforan karwedylolu i lizynopryl
fosforan karwedylolu = kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 20 mg raz dziennie przez 1 miesiąc, 40 mg raz dziennie przez 8 miesięcy; lizynopryl = tabletki, 10 mg raz dziennie przez 1 miesiąc, 20 mg raz dziennie przez 8 miesięcy
Inne nazwy:
  • Coreg CR (fosforan karwedylolu)
Eksperymentalny: 2
Coreg CR + placebo
Lek: fosforan karwedylolu
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 20 mg raz dziennie przez 1 miesiąc, 40 mg raz dziennie przez 8 miesięcy
Inne nazwy:
  • Coreg CR
Eksperymentalny: 3
lizynopryl + placebo
Lek: lizynopryl
tabletki, 10 mg raz dziennie przez 1 miesiąc, 20 mg raz dziennie przez 8 miesięcy
Komparator placebo: 4
placebo + placebo
Lek: placebo i placebo
kapsułka raz dziennie przez 9 miesięcy; dawka nieznana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku choroby (DS) wśród leczonych grup
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dziewięć miesięcy
Zmiana wyniku choroby Rasmussena (RDS) od wartości początkowej do 9 miesięcy Wynik sześciu lub wyższy w tych testach oznacza, że ​​pacjent prawdopodobnie ma nagromadzenie blaszek miażdżycowych w tętnicach lub miażdżycę tętnic, podczas gdy wynik od trzech do pięciu sugeruje, że taki problem może rozwijać się. Wynik dwóch lub mniej oznacza, że ​​pacjent jest w porządku, ale powinien wrócić w przyszłości na kolejne badanie. Metoda wykrywa chorobę w najwcześniejszym momencie, zanim tradycyjnie stosowana ocena poziomu wapnia wykaże jakiekolwiek oznaki problemów.
Wartość bazowa i dziewięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay N Cohn, MD, Professor, University of Minnesota, Cardiology Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0709M15829

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj