Eficácia de Coreg CR e Lisinopril em Marcadores de Doença Cardiovascular Funcional e Estrutural (DETECT)
23 de março de 2018 atualizado por: University of Minnesota
Eficácia de Coreg CR e Lisinopril em Marcadores de Doença Cardiovascular Funcional e Estrutural. DETECT (Teste de Detecção e Tratamento Precoce de Doenças Cardiovasculares)
Este estudo examinará os efeitos individuais e combinados de Coreg CR e lisinopril, na saúde cardiovascular, conforme medido pelo Rasmussen Disease Score (RDS) em uma comparação cega e controlada por placebo durante um período de estudo de 9 meses.
Os pacientes a serem randomizados terão pressão arterial pré-hipertensiva que não requer terapia anti-hipertensiva e pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Este estudo irá comparar o efeito de Coreg CR e lisinopril, separadamente e em conjunto, no Rasmussen Disease Score em um estudo controlado com uma substância inativa (placebo).
- Os pacientes do estudo terão pressão arterial pré-hipertensiva (ligeiramente elevada) que não requer terapia.
- O lisinopril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA). A angiotensina é uma substância química produzida continuamente pelo organismo. A angiotensina estreita os vasos sanguíneos e, assim, mantém (eleva) a pressão sanguínea. Quando a enzima é bloqueada pelo lisinopril, a angiotensina não pode ser convertida em sua forma ativa. Como resultado, a pressão arterial é reduzida. O lisinopril é um medicamento aprovado para uso pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e pelas autoridades de saúde para o tratamento de pressão alta e insuficiência cardíaca.
- Coreg CR é um medicamento para o coração de uso diário que faz parte de uma classe de medicamentos conhecidos como betabloqueadores. Os betabloqueadores impedem que substâncias beta-adrenérgicas, como a adrenalina, ativem partes do sistema nervoso, incluindo o coração. Os beta-bloqueadores, portanto, aliviam o estresse no coração, diminuindo o batimento cardíaco, diminuindo a força das contrações do músculo cardíaco e reduzindo a pressão arterial. Coreg também foi aprovado pelo FDA para o tratamento de hipertensão e várias outras condições cardiovasculares.
- É possível que o betabloqueador possa aumentar os benefícios do inibidor da ECA ao inibir a produção de renina, que é uma etapa importante na produção de angiotensina. Esses dois medicamentos podem agir juntos para fornecer ainda mais proteção aos vasos sanguíneos e ao coração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, Variety Club Research Center 102
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres > 18 anos com pressão arterial pré-hipertensiva ou limítrofe (pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 85 mmHg) considerados sem necessidade de terapia anti-hipertensiva. Os indivíduos também devem ter um fator de risco adicional para doença cardiovascular, incluindo:
- LDL > 130 e < 160 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL
- Glicemia em jejum >100 e <126 mg/dL
- Índice de massa corporal ≥ 30
- Fumante
- História familiar de doença cardíaca prematura ou hipertensão
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de eventos cardíacos, cerebrais ou outros eventos vasculares nos últimos 6 meses serão excluídos. Outras exclusões incluem terapia de base com betabloqueador ou terapia com inibidor da ECA, intolerância conhecida ou suspeita a betabloqueadores ou inibidores da ECA, terapia com bloqueador do receptor de angiotensina ou diabetes. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade fértil que não estejam usando uma forma aceitável de contracepção também são excluídas deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Coreg CR + lisinopril
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fosfato de carvedilol = cápsulas de liberação prolongada, 20 mg uma vez ao dia por 1 mês, 40 mg uma vez ao dia por 8 meses; lisinopril = comprimidos, 10 mg uma vez por dia durante 1 mês, 20 mg uma vez por dia durante 8 meses
Outros nomes:
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Experimental: 2
Coreg CR + placebo
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Cápsulas de liberação prolongada, 20 mg uma vez ao dia por 1 mês, 40 mg uma vez ao dia por 8 meses
Outros nomes:
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Experimental: 3
lisinopril + placebo
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comprimidos, 10 mg uma vez por dia durante 1 mês, 20 mg uma vez por dia durante 8 meses
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Comparador de Placebo: 4
placebo + placebo
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cápsula uma vez ao dia por 9 meses; dosagem desconhecida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da doença (DS) entre os grupos de tratamento
Prazo: Linha de base e nove meses
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Alteração na pontuação da doença de Rasmussen (RDS) desde a linha de base até 9 meses Uma pontuação de seis ou mais nesses testes significa que o paciente provavelmente tem acúmulo de placa nas artérias ou aterosclerose, enquanto uma pontuação de três a cinco sugere que tal problema pode estar desenvolvendo.
Uma pontuação de dois ou menos indica que o paciente está bem, mas deve retornar no futuro para outro teste.
O método detecta a doença no momento mais precoce, antes que o escore de cálcio tradicionalmente usado mostre qualquer sinal de problema.
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Linha de base e nove meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay N Cohn, MD, Professor, University of Minnesota, Cardiology Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Pré-hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
- Lisinopril
Outros números de identificação do estudo
- 0709M15829
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