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Eficacia de Coreg CR y Lisinopril en marcadores de enfermedad estructural y funcional cardiovascular (DETECT)

23 de marzo de 2018 actualizado por: University of Minnesota

Eficacia de Coreg CR y Lisinopril en marcadores de enfermedad funcional y estructural cardiovascular. DETECT (ensayo de detección y tratamiento de enfermedades cardiovasculares tempranas)

Este estudio examinará los efectos individuales y combinados de Coreg CR y lisinopril en la salud cardiovascular, según lo medido por Rasmussen Disease Score (RDS), en una comparación cegada y controlada con placebo durante un período de estudio de 9 meses. Los pacientes que se aleatorizarán tendrán presiones arteriales prehipertensas que no requieran tratamiento antihipertensivo y al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este estudio comparará el efecto de Coreg CR y lisinopril, juntos y por separado, en la puntuación de la enfermedad de Rasmussen en un estudio controlado con una sustancia inactiva (placebo).
  • Los pacientes del estudio tendrán presiones arteriales prehipertensas (ligeramente elevadas) que no requerirán tratamiento.
  • Lisinopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). La angiotensina es una sustancia química que el cuerpo produce continuamente. La angiotensina estrecha los vasos sanguíneos y por lo tanto mantiene (eleva) la presión arterial. Cuando la enzima es bloqueada por lisinopril, la angiotensina no puede convertirse en su forma activa. Como resultado, la presión arterial se reduce. Lisinopril es un medicamento que ha sido aprobado para su uso por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y las autoridades sanitarias para el tratamiento de la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca.
  • Coreg CR es un medicamento para el corazón que se toma una vez al día y que forma parte de una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores beta. Los bloqueadores beta evitan que las sustancias beta-adrenérgicas, como la adrenalina, activen partes del sistema nervioso, incluido el corazón. Por lo tanto, los bloqueadores beta alivian el estrés en el corazón al desacelerar los latidos del corazón, disminuir la fuerza de las contracciones del músculo cardíaco y reducir la presión arterial. Coreg también ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la hipertensión y otras condiciones cardiovasculares.
  • Es posible que el bloqueador beta pueda aumentar los beneficios del inhibidor de la ECA al inhibir la producción de renina, que es un paso importante en la producción de angiotensina. Estos dos medicamentos pueden actuar juntos para brindar aún más protección a los vasos sanguíneos y al corazón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Variety Club Research Center 102

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años con presión arterial prehipertensiva o límite (presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg) que se considera que no necesitan terapia antihipertensiva. Los sujetos también deben tener un factor de riesgo adicional de enfermedad cardiovascular, que incluye:
  • LDL > 130 y < 160 mg/dL
  • HDL < 40 mg/dL
  • Azúcar en sangre en ayunas > 100 y < 126 mg/dL
  • Índice de masa corporal ≥ 30
  • Fumador
  • Antecedentes familiares de cardiopatía prematura o hipertensión.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con antecedentes de eventos cardíacos, cerebrales u otros eventos vasculares en los 6 meses anteriores. Otras exclusiones incluyen terapia de base con un bloqueador beta o un inhibidor de la ECA, intolerancia conocida o sospechada a los bloqueadores beta o inhibidores de la ECA, terapia con un bloqueador del receptor de angiotensina o diabetes. Las mujeres embarazadas o lactantes y las mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable también están excluidas de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Coreg CR + lisinopril
Droga: fosfato de carvedilol y lisinopril
fosfato de carvedilol = cápsulas de liberación prolongada, 20 mg una vez al día durante 1 mes, 40 mg una vez al día durante 8 meses; lisinopril= comprimidos, 10 mg una vez al día durante 1 mes, 20 mg una vez al día durante 8 meses
Otros nombres:
  • Coreg CR (fosfato de carvedilol)
Experimental: 2
Coreg RC + placebo
Droga: fosfato de carvedilol
Cápsulas de liberación prolongada, 20 mg una vez al día durante 1 mes, 40 mg una vez al día durante 8 meses
Otros nombres:
  • Coreg CR
Experimental: 3
lisinopril + placebo
Droga: lisinopril
comprimidos, 10 mg una vez al día durante 1 mes, 20 mg una vez al día durante 8 meses
Comparador de placebos: 4
placebo + placebo
Droga: placebo y placebo
cápsula una vez al día durante 9 meses; dosis desconocida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la enfermedad (DS) entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y nueve meses
Cambio en la puntuación de la enfermedad de Rasmussen (RDS) desde el inicio hasta los 9 meses Una puntuación de seis o más en estas pruebas significa que es probable que el paciente tenga acumulación de placa en las arterias o aterosclerosis, mientras que una puntuación de tres a cinco sugiere que tal problema puede estar desarrollando Una puntuación de dos o menos indica que el paciente está bien, pero que debería regresar en el futuro para hacerse otra prueba. El método detecta la enfermedad en el momento más temprano, antes de que la puntuación de calcio utilizada tradicionalmente muestre signos de problemas.
Línea de base y nueve meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Jay N Cohn, MD, Professor, University of Minnesota, Cardiology Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0709M15829

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