脳卒中回復に対する漢方ニューロエイドの有効性 (CHIMES)
2014年4月30日 更新者：CHIMES Society
脳卒中回復に対する中国医学ニューロエイドの有効性を調査するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設研究
CHIMES は二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設研究であり、中程度の重症度の脳梗塞患者の神経障害の軽減と機能転帰の改善において、NeuroAid がプラセボよりも優れているという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、死亡および身体障害の主な原因です。 中国で実施された以前の臨床研究では、NeuroAiD が脳卒中患者の神経障害と機能転帰の回復を促進することが示されており{Chen et al, 2009}、脳卒中後のリハビリテーション プログラムの一部として有益である可能性があります。
CHIMES研究では、中程度の重症度の虚血性脳卒中後72時間以内に募集された患者の神経学的欠損の軽減と機能転帰の改善において、NeuroAiDがプラセボよりも優れているという仮説を検証しようとしています{6
研究の種類
介入
入学 (実際)
1100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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Singapore、シンガポール、308433
- National Neuroscience Institute - Tan Tock Seng Campus
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Singapore、シンガポール、308433
- Singapore General Hospital
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Ragama、スリランカ
- University of Kelaniya
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Prasat Neurological Institute
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Bangkok、タイ、10400
- Rajvithee Hospital
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Bangkok、タイ、12121
- Thammasart Hospital
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Bangkok、タイ
- King Mongkutla Hospital
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Chiangmai
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Muang City、Chiangmai、タイ、50200
- Chiangmai University Hospital
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Baguio City、フィリピン、2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Cebu、フィリピン
- Chong Hua Hospital
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Davao、フィリピン、8000
- Davao Medical Center
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Davao、フィリピン
- Brokenshire Hospital
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Davao、フィリピン
- Davao Medical School Foundation
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Iloilo City、フィリピン、5000
- West Visayas State University Hospital
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Manila、フィリピン
- Philippine General Hospital
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Manila、フィリピン、1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
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Manilla、フィリピン、1008
- University of Santo Tomas
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Cebu
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Cebu City、Cebu、フィリピン、6000
- Visayas Community Medical Center
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Penang
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Georgetown、Penang、マレーシア、10990
- Penang General Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上です（これは法定同意年齢であるため、シンガポールでは21歳以上です）
- 被験者は抗血小板療法を受けています
- -被験者は1以下の脳卒中前の修正ランキンスケールを提示されます
- 女性被験者は、出産の可能性がない場合（すなわち、 閉経後の女性を含め、生理的に妊娠できない方)
- -被験者またはその法的に許容される代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- -被験者は、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像（MRI）で互換性のある画像を使用して脳梗塞を呈しています
- タイム ウィンドウは、症状の発症後 72 時間未満です。
- -中程度の重症度範囲の脳梗塞の被験者：6≦NIHSS≦14
除外基準:
- -血栓溶解治療後に治験責任医師が不安定であると判断した被験者
- -被験者は脳CTスキャンまたはMRIで脳内出血の証拠を持っています
- 被験者は神経障害が急速に改善しています
- -被験者は、全量または長期の抗凝固療法の明確な適応を持っています
- -被験者は機能障害に影響を与える可能性のある他の重要な非虚血性脳病変を持っています
- -被験者は共存する全身性疾患を持っています：末期癌、腎不全（クレアチニン> 200μmol/ L、既知の場合）、肝硬変、重度の認知症または精神病
- -被験者は過去3か月以内に別の臨床試験に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
ニューロエイド
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4 カプセルを 1 日 3 回、3 か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B
ニューロエイドはプラセボと一致しました
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ニューロエイドはプラセボと一致し、1 日 3 回 4 カプセルを 3 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化されたすべての被験者の分布修正ランキン スケール グレード
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NIHSS、バーセル指数、MMSE
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marie Germaine Bousser, MD、APHP PARIS
- 主任研究者：Christopher Chen, MBBS、National University, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Young SH, Zhao Y, Koh A, Singh R, Chan BP, Chang HM, Venketasubramanian N, Chen C; CHIMES Investigators. Safety profile of MLC601 (Neuroaid) in acute ischemic stroke patients: A Singaporean substudy of the Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery study. Cerebrovasc Dis. 2010;30(1):1-6. doi: 10.1159/000313398. Epub 2010 Apr 16.
- Chen C, Venketasubramanian N, Gan RN, Lambert C, Picard D, Chan BP, Chan E, Bousser MG, Xuemin S. Danqi Piantang Jiaonang (DJ), a traditional Chinese medicine, in poststroke recovery. Stroke. 2009 Mar;40(3):859-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531616. Epub 2009 Jan 22.
- Gan R, Lambert C, Lianting J, Chan ES, Venketasubramanian N, Chen C, Chan BP, Samama MM, Bousser MG. Danqi Piantan Jiaonang does not modify hemostasis, hematology, and biochemistry in normal subjects and stroke patients. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):450-6. doi: 10.1159/000126919. Epub 2008 Apr 16. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2009;27(4):412.
- Venketasubramanian N, Chen CL, Gan RN, Chan BP, Chang HM, Tan SB, Picard D, Navarro JC, Baroque AC 2nd, Poungvarin N, Donnan GA, Bousser MG; CHIMES Investigators. A double-blind, placebo-controlled, randomized, multicenter study to investigate CHInese Medicine Neuroaid Efficacy on Stroke recovery (CHIMES Study). Int J Stroke. 2009 Feb;4(1):54-60. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00237.x.
- Lee CF, Venketasubramanian N, Wong KS, Chen CL; CHIMES Study Investigators. Comparison Between the Original and Shortened Versions of the National Institutes of Health Stroke Scale in Ischemic Stroke Patients of Intermediate Severity. Stroke. 2016 Jan;47(1):236-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011657. Epub 2015 Dec 1.
- Chen CL, Venketasubramanian N, Lee CF, Wong KS, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Effects of MLC601 on early vascular events in patients after stroke: the CHIMES study. Stroke. 2013 Dec;44(12):3580-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003226. Epub 2013 Oct 17.
- Chen CL, Young SH, Gan HH, Singh R, Lao AY, Baroque AC 2nd, Chang HM, Hiyadan JH, Chua CL, Advincula JM, Muengtaweepongsa S, Chan BP, de Silva HA, Towanabut S, Suwanwela NC, Poungvarin N, Chankrachang S, Wong KS, Eow GB, Navarro JC, Venketasubramanian N, Lee CF, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. Stroke. 2013 Aug;44(8):2093-100. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002055. Epub 2013 Jun 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月30日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。