Wirksamkeit von NeuroAid in der chinesischen Medizin bei der Schlaganfallwiederherstellung (CHIMES)
30. April 2014 aktualisiert von: CHIMES Society
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von NeuroAid in der chinesischen Medizin bei der Genesung nach einem Schlaganfall
CHIMES ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Prüfung der Hypothese, dass NeuroAid Placebo bei der Reduzierung neurologischer Defizite und der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses bei Patienten mit Hirninfarkt mittleren Schweregrades überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung. Frühere klinische Studien, die in China durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass NeuroAiD die Genesung von Schlaganfallpatienten in Bezug auf neurologische Behinderungen und funktionelle Ergebnisse verbessert {Chen et al, 2009} und daher als Teil eines Rehabilitationsprogramms nach einem Schlaganfall von Vorteil sein kann.
In der CHIMES-Studie wollen wir die Hypothese testen, dass NeuroAiD einem Placebo bei der Reduzierung neurologischer Defizite und der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses bei Patienten überlegen ist, die innerhalb von 72 Stunden nach dem ischämischen Schlaganfall mit mittlerem Schweregrad rekrutiert werden {6
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Penang
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Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
- Penang General Hospital
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Baguio City, Philippinen, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Cebu, Philippinen
- Chong Hua Hospital
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Davao, Philippinen, 8000
- Davao Medical Center
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Davao, Philippinen
- Brokenshire Hospital
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Davao, Philippinen
- Davao Medical School Foundation
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Iloilo City, Philippinen, 5000
- West Visayas State University Hospital
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Manila, Philippinen
- Philippine General Hospital
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Manila, Philippinen, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
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Manilla, Philippinen, 1008
- University of Santo Tomas
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Cebu
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Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
- Visayas Community Medical Center
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute - Tan Tock Seng Campus
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Singapore, Singapur, 308433
- Singapore General Hospital
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Ragama, Sri Lanka
- University of Kelaniya
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Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Thailand, 10400
- Prasat Neurological Institute
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Bangkok, Thailand, 10400
- Rajvithee Hospital
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Bangkok, Thailand, 12121
- Thammasart Hospital
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Bangkok, Thailand
- King Mongkutla Hospital
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Chiangmai
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Muang City, Chiangmai, Thailand, 50200
- Chiangmai University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist 18 Jahre und älter (für Singapur 21 Jahre und älter, da dies das gesetzliche Einwilligungsalter ist)
- Das Subjekt befindet sich in einer Thrombozytenaggregationshemmung
- Dem Subjekt wird eine modifizierte Rankin-Skala vor dem Schlaganfall präsentiert, die kleiner oder gleich 1 ist
- Weibliche Probanden sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig sind (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause)
- Der Proband oder sein/ihr gesetzlich zulässiger Vertreter ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- - Subjekt wird mit Hirninfarkt mit kompatibler Bildgebung bei Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) vorgestellt
- Das Zeitfenster beträgt weniger als 72 Stunden nach Beginn der Symptome
- Subjekt mit Hirninfarkt mit mittlerem Schweregrad: 6 ≤ NIHSS ≤ 14
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vom Prüfarzt nach einer Thrombolysebehandlung als instabil eingestuft wurden
- Das Subjekt hat Hinweise auf eine intrazerebrale Blutung im CT-Scan oder MRT des Gehirns
- Das Subjekt hat ein sich schnell verbesserndes neurologisches Defizit
- Der Proband hat eine eindeutige Indikation für eine Antikoagulationstherapie mit voller Dosis oder über einen längeren Zeitraum
- Das Subjekt hat eine andere signifikante nicht-ischämische Hirnläsion, die die Funktionsbehinderung beeinträchtigen könnte
- Das Subjekt hat gleichzeitig bestehende systemische Erkrankungen: Krebs im Endstadium, Nierenversagen (Kreatinin > 200 μmol/l, falls bekannt), Zirrhose, schwere Demenz oder Psychose
- Der Proband hat innerhalb der letzten drei Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
NeuroAid
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3 mal täglich 4 Kapseln für drei Monate
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: B
NeuroAid passte zu Placebo
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NeuroAid abgestimmtes Placebo, 4 Kapseln 3 mal täglich, für drei Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verteilung modifizierte Noten der Rankin-Skala für alle randomisierten Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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NIHSS, Barthel-Index, MMSE
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marie Germaine Bousser, MD, APHP PARIS
- Hauptermittler: Christopher Chen, MBBS, National University, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Young SH, Zhao Y, Koh A, Singh R, Chan BP, Chang HM, Venketasubramanian N, Chen C; CHIMES Investigators. Safety profile of MLC601 (Neuroaid) in acute ischemic stroke patients: A Singaporean substudy of the Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery study. Cerebrovasc Dis. 2010;30(1):1-6. doi: 10.1159/000313398. Epub 2010 Apr 16.
- Chen C, Venketasubramanian N, Gan RN, Lambert C, Picard D, Chan BP, Chan E, Bousser MG, Xuemin S. Danqi Piantang Jiaonang (DJ), a traditional Chinese medicine, in poststroke recovery. Stroke. 2009 Mar;40(3):859-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531616. Epub 2009 Jan 22.
- Gan R, Lambert C, Lianting J, Chan ES, Venketasubramanian N, Chen C, Chan BP, Samama MM, Bousser MG. Danqi Piantan Jiaonang does not modify hemostasis, hematology, and biochemistry in normal subjects and stroke patients. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):450-6. doi: 10.1159/000126919. Epub 2008 Apr 16. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2009;27(4):412.
- Venketasubramanian N, Chen CL, Gan RN, Chan BP, Chang HM, Tan SB, Picard D, Navarro JC, Baroque AC 2nd, Poungvarin N, Donnan GA, Bousser MG; CHIMES Investigators. A double-blind, placebo-controlled, randomized, multicenter study to investigate CHInese Medicine Neuroaid Efficacy on Stroke recovery (CHIMES Study). Int J Stroke. 2009 Feb;4(1):54-60. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00237.x.
- Lee CF, Venketasubramanian N, Wong KS, Chen CL; CHIMES Study Investigators. Comparison Between the Original and Shortened Versions of the National Institutes of Health Stroke Scale in Ischemic Stroke Patients of Intermediate Severity. Stroke. 2016 Jan;47(1):236-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011657. Epub 2015 Dec 1.
- Chen CL, Venketasubramanian N, Lee CF, Wong KS, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Effects of MLC601 on early vascular events in patients after stroke: the CHIMES study. Stroke. 2013 Dec;44(12):3580-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003226. Epub 2013 Oct 17.
- Chen CL, Young SH, Gan HH, Singh R, Lao AY, Baroque AC 2nd, Chang HM, Hiyadan JH, Chua CL, Advincula JM, Muengtaweepongsa S, Chan BP, de Silva HA, Towanabut S, Suwanwela NC, Poungvarin N, Chankrachang S, Wong KS, Eow GB, Navarro JC, Venketasubramanian N, Lee CF, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. Stroke. 2013 Aug;44(8):2093-100. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002055. Epub 2013 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SQSTR03 - CHIMES
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