Čínská medicína Účinnost NeuroAid na zotavení po mrtvici (CHIMES)
30. dubna 2014 aktualizováno: CHIMES Society
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie k prozkoumání účinnosti NeuroAid čínské medicíny na zotavení z mrtvice
CHIMES je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie, která testuje hypotézu, že NeuroAid je lepší než placebo ve snížení neurologického deficitu a zlepšení funkčních výsledků u pacientů s mozkovým infarktem středního rozsahu závažnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Předchozí klinické studie provedené v Číně ukázaly, že NeuroAiD zvyšuje zotavení pacientů po cévní mozkové příhodě z hlediska neurologického postižení a funkčního výsledku{Chen et al,2009}, a proto může být prospěšné jako součást rehabilitačního programu po cévní mozkové příhodě.
Ve studii CHIMES se snažíme otestovat hypotézu, že NeuroAiD je lepší než placebo ve snížení neurologického deficitu a zlepšení funkčních výsledků u pacientů přijatých do 72 hodin po ischemické cévní mozkové příhodě se středním rozsahem závažnosti {6
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baguio City, Filipíny, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
Cebu, Filipíny
- Chong Hua Hospital
-
Davao, Filipíny, 8000
- Davao Medical Center
-
Davao, Filipíny
- Brokenshire Hospital
-
Davao, Filipíny
- Davao Medical School Foundation
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- West Visayas State University Hospital
-
Manila, Filipíny
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filipíny, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
-
Manilla, Filipíny, 1008
- University of Santo Tomas
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
- Visayas Community Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Penang
-
Georgetown, Penang, Malajsie, 10990
- Penang General Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute - Tan Tock Seng Campus
-
Singapore, Singapur, 308433
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Ragama, Srí Lanka
- University of Kelaniya
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Prasat Neurological Institute
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajvithee Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 12121
- Thammasart Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- King Mongkutla Hospital
-
-
Chiangmai
-
Muang City, Chiangmai, Thajsko, 50200
- Chiangmai University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 let a více (pro Singapur 21 let a více, protože to je zákonný věk souhlasu)
- Subjekt je na antiagregační léčbě
- Subjektu je prezentována modifikovaná Rankinova stupnice před úderem nižší nebo rovna 1
- Žena je způsobilá k účasti ve studii, pokud nemá potenciál otěhotnět (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou po menopauze)
- Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt je prezentován s mozkovým infarktem s kompatibilním zobrazením při počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI)
- Časové okno je méně než 72 hodin po nástupu příznaků
- Subjekt s mozkovým infarktem se středním rozsahem závažnosti: 6 ≤ NIHSS ≤ 14
Kritéria vyloučení:
- Subjekty považované zkoušejícím za nestabilní po léčbě trombolýzou
- Subjekt má známky intracerebrálního krvácení na CT mozku nebo MRI
- Subjekt má rychle se zlepšující neurologický deficit
- Subjekt má jednoznačnou indikaci k plné nebo dlouhodobé antikoagulační léčbě
- Subjekt má jiné významné neischemické poškození mozku, které by mohlo ovlivnit funkční postižení
- Subjekt má koexistující systémová onemocnění: terminální rakovina, selhání ledvin (kreatinin > 200 μmol/l, pokud je známo), cirhóza, těžká demence nebo psychóza
- Subjekt se během posledních tří měsíců účastnil jiného klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
NeuroAid
|
4 kapsle 3x denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B
NeuroAid odpovídal placebu
|
NeuroAid matched Placebo, 4 kapsle 3krát denně, po dobu tří měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupně modifikované distribuce Rankinovy škály pro všechny randomizované subjekty
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
NIHSS, Barthelův index, MMSE
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marie Germaine Bousser, MD, APHP PARIS
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Chen, MBBS, National University, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Young SH, Zhao Y, Koh A, Singh R, Chan BP, Chang HM, Venketasubramanian N, Chen C; CHIMES Investigators. Safety profile of MLC601 (Neuroaid) in acute ischemic stroke patients: A Singaporean substudy of the Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery study. Cerebrovasc Dis. 2010;30(1):1-6. doi: 10.1159/000313398. Epub 2010 Apr 16.
- Chen C, Venketasubramanian N, Gan RN, Lambert C, Picard D, Chan BP, Chan E, Bousser MG, Xuemin S. Danqi Piantang Jiaonang (DJ), a traditional Chinese medicine, in poststroke recovery. Stroke. 2009 Mar;40(3):859-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531616. Epub 2009 Jan 22.
- Gan R, Lambert C, Lianting J, Chan ES, Venketasubramanian N, Chen C, Chan BP, Samama MM, Bousser MG. Danqi Piantan Jiaonang does not modify hemostasis, hematology, and biochemistry in normal subjects and stroke patients. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):450-6. doi: 10.1159/000126919. Epub 2008 Apr 16. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2009;27(4):412.
- Venketasubramanian N, Chen CL, Gan RN, Chan BP, Chang HM, Tan SB, Picard D, Navarro JC, Baroque AC 2nd, Poungvarin N, Donnan GA, Bousser MG; CHIMES Investigators. A double-blind, placebo-controlled, randomized, multicenter study to investigate CHInese Medicine Neuroaid Efficacy on Stroke recovery (CHIMES Study). Int J Stroke. 2009 Feb;4(1):54-60. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00237.x.
- Lee CF, Venketasubramanian N, Wong KS, Chen CL; CHIMES Study Investigators. Comparison Between the Original and Shortened Versions of the National Institutes of Health Stroke Scale in Ischemic Stroke Patients of Intermediate Severity. Stroke. 2016 Jan;47(1):236-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011657. Epub 2015 Dec 1.
- Chen CL, Venketasubramanian N, Lee CF, Wong KS, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Effects of MLC601 on early vascular events in patients after stroke: the CHIMES study. Stroke. 2013 Dec;44(12):3580-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003226. Epub 2013 Oct 17.
- Chen CL, Young SH, Gan HH, Singh R, Lao AY, Baroque AC 2nd, Chang HM, Hiyadan JH, Chua CL, Advincula JM, Muengtaweepongsa S, Chan BP, de Silva HA, Towanabut S, Suwanwela NC, Poungvarin N, Chankrachang S, Wong KS, Eow GB, Navarro JC, Venketasubramanian N, Lee CF, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. Stroke. 2013 Aug;44(8):2093-100. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002055. Epub 2013 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SQSTR03 - CHIMES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .