Eficacia de NeuroAid de la medicina china en la recuperación de un accidente cerebrovascular (CHIMES)
30 de abril de 2014 actualizado por: CHIMES Society
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico para investigar la eficacia de NeuroAid de la medicina china en la recuperación de un accidente cerebrovascular
CHIMES es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para probar la hipótesis de que NeuroAid es superior al placebo para reducir el déficit neurológico y mejorar el resultado funcional en pacientes con infarto cerebral de un rango intermedio de gravedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad. Estudios clínicos anteriores realizados en China han demostrado que NeuroAiD aumenta la recuperación de los pacientes con accidente cerebrovascular en términos de discapacidad neurológica y resultado funcional{Chen et al, 2009}y, por lo tanto, puede ser beneficioso como parte de un programa de rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular.
En el estudio CHIMES, buscamos probar la hipótesis de que NeuroAiD es superior a un placebo para reducir el déficit neurológico y mejorar el resultado funcional en pacientes reclutados dentro de las 72 h posteriores al accidente cerebrovascular isquémico con un rango de gravedad intermedio {6
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baguio City, Filipinas, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Cebu, Filipinas
- Chong Hua Hospital
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Davao, Filipinas, 8000
- Davao Medical Center
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Davao, Filipinas
- Brokenshire Hospital
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Davao, Filipinas
- Davao Medical School Foundation
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- West Visayas State University Hospital
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital
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Manila, Filipinas, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
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Manilla, Filipinas, 1008
- University of Santo Tomas
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Cebu
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Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Visayas Community Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Penang
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Georgetown, Penang, Malasia, 10990
- Penang General Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute - Tan Tock Seng Campus
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Singapore, Singapur, 308433
- Singapore General Hospital
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Ragama, Sri Lanka
- University of Kelaniya
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Prasat Neurological Institute
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajvithee Hospital
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Bangkok, Tailandia, 12121
- Thammasart Hospital
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Bangkok, Tailandia
- King Mongkutla Hospital
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Chiangmai
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Muang City, Chiangmai, Tailandia, 50200
- Chiangmai University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más (para Singapur, 21 años o más, ya que esta es la edad legal de consentimiento)
- El sujeto está en terapia antiplaquetaria
- Al sujeto se le presenta una Escala de Rankin Modificada previa al ictus inferior o igual a 1
- La mujer es elegible para participar en el ensayo si no está en edad fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica)
- El sujeto o su representante legalmente aceptable está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto presenta un infarto cerebral con imágenes compatibles en la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN)
- La ventana de tiempo es menos de 72 horas después del inicio de los síntomas
- Sujeto con infarto cerebral con rango de gravedad intermedia: 6 ≤ NIHSS ≤ 14
Criterio de exclusión:
- Sujetos considerados inestables por el investigador después del tratamiento con trombólisis
- El sujeto tiene evidencia de hemorragia intracerebral en una tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro
- El sujeto tiene un déficit neurológico que mejora rápidamente
- El sujeto tiene una indicación definitiva para la terapia de anticoagulación a dosis completa o a largo plazo
- El sujeto tiene otra lesión cerebral significativa no isquémica que podría afectar la discapacidad funcional
- El sujeto tiene enfermedades sistémicas coexistentes: cáncer terminal, insuficiencia renal (creatinina > 200 μmol/L, si se conoce), cirrosis, demencia grave o psicosis
- El sujeto ha participado en otro ensayo clínico en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Neuroayuda
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4 cápsulas 3 veces al día, durante tres meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
Placebo emparejado de NeuroAid
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Placebo emparejado de NeuroAid, 4 cápsulas 3 veces al día, durante tres meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Distribución de grados modificados de la escala de Rankin para todos los sujetos aleatorizados
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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NIHSS, índice de Barthel, MMSE
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marie Germaine Bousser, MD, APHP PARIS
- Investigador principal: Christopher Chen, MBBS, National University, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Young SH, Zhao Y, Koh A, Singh R, Chan BP, Chang HM, Venketasubramanian N, Chen C; CHIMES Investigators. Safety profile of MLC601 (Neuroaid) in acute ischemic stroke patients: A Singaporean substudy of the Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery study. Cerebrovasc Dis. 2010;30(1):1-6. doi: 10.1159/000313398. Epub 2010 Apr 16.
- Chen C, Venketasubramanian N, Gan RN, Lambert C, Picard D, Chan BP, Chan E, Bousser MG, Xuemin S. Danqi Piantang Jiaonang (DJ), a traditional Chinese medicine, in poststroke recovery. Stroke. 2009 Mar;40(3):859-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531616. Epub 2009 Jan 22.
- Gan R, Lambert C, Lianting J, Chan ES, Venketasubramanian N, Chen C, Chan BP, Samama MM, Bousser MG. Danqi Piantan Jiaonang does not modify hemostasis, hematology, and biochemistry in normal subjects and stroke patients. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):450-6. doi: 10.1159/000126919. Epub 2008 Apr 16. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2009;27(4):412.
- Venketasubramanian N, Chen CL, Gan RN, Chan BP, Chang HM, Tan SB, Picard D, Navarro JC, Baroque AC 2nd, Poungvarin N, Donnan GA, Bousser MG; CHIMES Investigators. A double-blind, placebo-controlled, randomized, multicenter study to investigate CHInese Medicine Neuroaid Efficacy on Stroke recovery (CHIMES Study). Int J Stroke. 2009 Feb;4(1):54-60. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00237.x.
- Lee CF, Venketasubramanian N, Wong KS, Chen CL; CHIMES Study Investigators. Comparison Between the Original and Shortened Versions of the National Institutes of Health Stroke Scale in Ischemic Stroke Patients of Intermediate Severity. Stroke. 2016 Jan;47(1):236-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011657. Epub 2015 Dec 1.
- Chen CL, Venketasubramanian N, Lee CF, Wong KS, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Effects of MLC601 on early vascular events in patients after stroke: the CHIMES study. Stroke. 2013 Dec;44(12):3580-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003226. Epub 2013 Oct 17.
- Chen CL, Young SH, Gan HH, Singh R, Lao AY, Baroque AC 2nd, Chang HM, Hiyadan JH, Chua CL, Advincula JM, Muengtaweepongsa S, Chan BP, de Silva HA, Towanabut S, Suwanwela NC, Poungvarin N, Chankrachang S, Wong KS, Eow GB, Navarro JC, Venketasubramanian N, Lee CF, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. Stroke. 2013 Aug;44(8):2093-100. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002055. Epub 2013 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SQSTR03 - CHIMES
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