Eficácia do NeuroAid da Medicina Chinesa na Recuperação de AVC (CHIMES)
30 de abril de 2014 atualizado por: CHIMES Society
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e multicêntrico para investigar a eficácia do NeuroAid da medicina chinesa na recuperação de AVC
O CHIMES é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e multicêntrico para testar a hipótese de que o NeuroAid é superior ao placebo na redução do déficit neurológico e na melhora do resultado funcional em pacientes com infarto cerebral de gravidade intermediária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade. Estudos clínicos anteriores realizados na China mostraram que o NeuroAiD aumenta a recuperação de pacientes com AVC em termos de incapacidade neurológica e resultado funcional{Chen et al,2009}e, portanto, pode ser benéfico como parte de um programa de reabilitação pós-AVC.
No estudo CHIMES, buscamos testar a hipótese de que o NeuroAiD é superior a um placebo na redução do déficit neurológico e na melhora do resultado funcional em pacientes recrutados dentro de 72 h após o AVC isquêmico com faixa intermediária de gravidade {6
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- National Neuroscience Institute - Tan Tock Seng Campus
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Singapore, Cingapura, 308433
- Singapore General Hospital
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Baguio City, Filipinas, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Cebu, Filipinas
- Chong Hua Hospital
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Davao, Filipinas, 8000
- Davao Medical Center
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Davao, Filipinas
- Brokenshire Hospital
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Davao, Filipinas
- Davao Medical School Foundation
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- West Visayas State University Hospital
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital
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Manila, Filipinas, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
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Manilla, Filipinas, 1008
- University of Santo Tomas
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Cebu
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Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Visayas Community Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Penang
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Georgetown, Penang, Malásia, 10990
- Penang General Hospital
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Ragama, Sri Lanka
- University of Kelaniya
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Bangkok, Tailândia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Prasat Neurological Institute
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajvithee Hospital
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Bangkok, Tailândia, 12121
- Thammasart Hospital
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Bangkok, Tailândia
- King Mongkutla Hospital
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Chiangmai
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Muang City, Chiangmai, Tailândia, 50200
- Chiangmai University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos ou mais (para Cingapura, 21 anos ou mais, pois esta é a idade legal de consentimento)
- Sujeito está em terapia anti-plaquetária
- O indivíduo apresenta uma Escala de Rankin Modificada pré-AVC inferior ou igual a 1
- A participante do sexo feminino é elegível para participar do estudo se ela não tiver potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo mulheres na pós-menopausa)
- O sujeito ou seu representante legalmente aceitável está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito é apresentado com infarto cerebral com imagem compatível em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
- A janela de tempo é inferior a 72 horas após o início dos sintomas
- Indivíduo com infarto cerebral com faixa de gravidade intermediária: 6 ≤ NIHSS ≤ 14
Critério de exclusão:
- Indivíduos considerados instáveis pelo investigador após o tratamento de trombólise
- Sujeito tem evidência de hemorragia intra-cerebral na tomografia computadorizada cerebral ou ressonância magnética
- Sujeito tem um déficit neurológico melhorando rapidamente
- O sujeito tem indicação definitiva para terapia de anticoagulação de dose total ou de longo prazo
- O sujeito tem outra lesão cerebral não isquêmica significativa que pode afetar a incapacidade funcional
- O sujeito tem doenças sistêmicas coexistentes: câncer terminal, insuficiência renal (creatinina > 200 μmol/L, se conhecida), cirrose, demência grave ou psicose
- O sujeito participou de outro ensaio clínico nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
NeuroAid
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4 cápsulas 3 vezes ao dia, por três meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B
Placebo compatível com NeuroAid
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NeuroAid comparou Placebo, 4 cápsulas 3 vezes ao dia, por três meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Distribuição das notas da Escala de Rankin modificada para todos os indivíduos randomizados
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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NIHSS, Índice de Barthel, MMSE
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie Germaine Bousser, MD, APHP PARIS
- Investigador principal: Christopher Chen, MBBS, National University, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Young SH, Zhao Y, Koh A, Singh R, Chan BP, Chang HM, Venketasubramanian N, Chen C; CHIMES Investigators. Safety profile of MLC601 (Neuroaid) in acute ischemic stroke patients: A Singaporean substudy of the Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery study. Cerebrovasc Dis. 2010;30(1):1-6. doi: 10.1159/000313398. Epub 2010 Apr 16.
- Chen C, Venketasubramanian N, Gan RN, Lambert C, Picard D, Chan BP, Chan E, Bousser MG, Xuemin S. Danqi Piantang Jiaonang (DJ), a traditional Chinese medicine, in poststroke recovery. Stroke. 2009 Mar;40(3):859-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531616. Epub 2009 Jan 22.
- Gan R, Lambert C, Lianting J, Chan ES, Venketasubramanian N, Chen C, Chan BP, Samama MM, Bousser MG. Danqi Piantan Jiaonang does not modify hemostasis, hematology, and biochemistry in normal subjects and stroke patients. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):450-6. doi: 10.1159/000126919. Epub 2008 Apr 16. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2009;27(4):412.
- Venketasubramanian N, Chen CL, Gan RN, Chan BP, Chang HM, Tan SB, Picard D, Navarro JC, Baroque AC 2nd, Poungvarin N, Donnan GA, Bousser MG; CHIMES Investigators. A double-blind, placebo-controlled, randomized, multicenter study to investigate CHInese Medicine Neuroaid Efficacy on Stroke recovery (CHIMES Study). Int J Stroke. 2009 Feb;4(1):54-60. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00237.x.
- Lee CF, Venketasubramanian N, Wong KS, Chen CL; CHIMES Study Investigators. Comparison Between the Original and Shortened Versions of the National Institutes of Health Stroke Scale in Ischemic Stroke Patients of Intermediate Severity. Stroke. 2016 Jan;47(1):236-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011657. Epub 2015 Dec 1.
- Chen CL, Venketasubramanian N, Lee CF, Wong KS, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Effects of MLC601 on early vascular events in patients after stroke: the CHIMES study. Stroke. 2013 Dec;44(12):3580-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003226. Epub 2013 Oct 17.
- Chen CL, Young SH, Gan HH, Singh R, Lao AY, Baroque AC 2nd, Chang HM, Hiyadan JH, Chua CL, Advincula JM, Muengtaweepongsa S, Chan BP, de Silva HA, Towanabut S, Suwanwela NC, Poungvarin N, Chankrachang S, Wong KS, Eow GB, Navarro JC, Venketasubramanian N, Lee CF, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. Stroke. 2013 Aug;44(8):2093-100. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002055. Epub 2013 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SQSTR03 - CHIMES
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