뇌졸중 회복에 대한 한의학 NeuroAid 효능 (CHIMES)
2014년 4월 30일 업데이트: CHIMES Society
뇌졸중 회복에 대한 한의학 신경원조 효능을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 통제, 무작위, 다기관 연구
CHIMES는 NeuroAid가 중간 정도의 중증도 범위의 뇌경색 환자에서 신경학적 결손을 줄이고 기능적 결과를 개선하는 데 있어서 위약보다 우월하다는 가설을 테스트하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 사망과 장애의 주요 원인입니다. 중국에서 수행된 이전 임상 연구에 따르면 NeuroAiD는 신경학적 장애 및 기능적 결과 측면에서 뇌졸중 환자의 회복을 증가시키고{Chen et al,2009}따라서 뇌졸중 후 재활 프로그램의 일부로 유익할 수 있습니다.
CHIMES 연구에서 우리는 NeuroAiD가 중등도 범위의 허혈성 뇌졸중 후 72시간 이내에 모집된 환자에서 신경학적 결손을 줄이고 기능적 결과를 개선하는 데 위약보다 우수하다는 가설을 테스트하려고 합니다{6
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Penang
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Georgetown, Penang, 말레이시아, 10990
- Penang General Hospital
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Ragama, 스리랑카
- University of Kelaniya
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 308433
- National Neuroscience Institute - Tan Tock Seng Campus
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Singapore General Hospital
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Bangkok, 태국
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Prasat Neurological Institute
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajvithee Hospital
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Bangkok, 태국, 12121
- Thammasart Hospital
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Bangkok, 태국
- King Mongkutla Hospital
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Chiangmai
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Muang City, Chiangmai, 태국, 50200
- Chiangmai University Hospital
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Baguio City, 필리핀 제도, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Cebu, 필리핀 제도
- Chong Hua Hospital
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Davao, 필리핀 제도, 8000
- Davao Medical Center
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Davao, 필리핀 제도
- Brokenshire Hospital
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Davao, 필리핀 제도
- Davao Medical School Foundation
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- West Visayas State University Hospital
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Manila, 필리핀 제도
- Philippine General Hospital
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Manila, 필리핀 제도, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
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Manilla, 필리핀 제도, 1008
- University of Santo Tomas
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Cebu
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Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Visayas Community Medical Center
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다(싱가포르의 경우 법적 동의 연령인 21세 이상).
- 피험자는 항혈소판 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 1보다 낮거나 같은 사전 뇌졸중 수정 순위 척도를 제시합니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 경우(즉, 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음)
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 적합한 영상으로 뇌경색을 나타냅니다.
- 기간은 증상이 시작된 후 72시간 미만입니다.
- 중등도 범위의 뇌경색 피험자: 6 ≤ NIHSS ≤ 14
제외 기준:
- 혈전 용해 치료 후 연구자가 불안정하다고 판단한 피험자
- 피험자는 뇌 CT 스캔 또는 MRI에서 뇌내 출혈의 증거가 있음
- 피험자는 신경학적 결손이 빠르게 개선되고 있음
- 피험자는 전체 용량 또는 장기 항응고 요법에 대한 명확한 적응증이 있습니다.
- 피험자는 기능 장애에 영향을 줄 수 있는 다른 중요한 비허혈성 뇌 병변이 있습니다.
- 피험자는 공존하는 전신 질환이 있습니다: 말기 암, 신부전(알려진 경우 크레아티닌 > 200 μmol/L), 간경변증, 중증 치매 또는 정신병
- 피험자는 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
뉴로에이드
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4캡슐씩 1일 3회, 3개월간
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
NeuroAid는 위약과 일치했습니다.
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NeuroAid는 3개월 동안 1일 3회 위약, 캡슐 4개를 매칭했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 무작위 대상에 대한 분포 수정 Rankin 척도 등급
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NIHSS, 바델 지수, MMSE
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Marie Germaine Bousser, MD, APHP PARIS
- 수석 연구원: Christopher Chen, MBBS, National University, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Young SH, Zhao Y, Koh A, Singh R, Chan BP, Chang HM, Venketasubramanian N, Chen C; CHIMES Investigators. Safety profile of MLC601 (Neuroaid) in acute ischemic stroke patients: A Singaporean substudy of the Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery study. Cerebrovasc Dis. 2010;30(1):1-6. doi: 10.1159/000313398. Epub 2010 Apr 16.
- Chen C, Venketasubramanian N, Gan RN, Lambert C, Picard D, Chan BP, Chan E, Bousser MG, Xuemin S. Danqi Piantang Jiaonang (DJ), a traditional Chinese medicine, in poststroke recovery. Stroke. 2009 Mar;40(3):859-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531616. Epub 2009 Jan 22.
- Gan R, Lambert C, Lianting J, Chan ES, Venketasubramanian N, Chen C, Chan BP, Samama MM, Bousser MG. Danqi Piantan Jiaonang does not modify hemostasis, hematology, and biochemistry in normal subjects and stroke patients. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):450-6. doi: 10.1159/000126919. Epub 2008 Apr 16. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2009;27(4):412.
- Venketasubramanian N, Chen CL, Gan RN, Chan BP, Chang HM, Tan SB, Picard D, Navarro JC, Baroque AC 2nd, Poungvarin N, Donnan GA, Bousser MG; CHIMES Investigators. A double-blind, placebo-controlled, randomized, multicenter study to investigate CHInese Medicine Neuroaid Efficacy on Stroke recovery (CHIMES Study). Int J Stroke. 2009 Feb;4(1):54-60. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00237.x.
- Lee CF, Venketasubramanian N, Wong KS, Chen CL; CHIMES Study Investigators. Comparison Between the Original and Shortened Versions of the National Institutes of Health Stroke Scale in Ischemic Stroke Patients of Intermediate Severity. Stroke. 2016 Jan;47(1):236-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011657. Epub 2015 Dec 1.
- Chen CL, Venketasubramanian N, Lee CF, Wong KS, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Effects of MLC601 on early vascular events in patients after stroke: the CHIMES study. Stroke. 2013 Dec;44(12):3580-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003226. Epub 2013 Oct 17.
- Chen CL, Young SH, Gan HH, Singh R, Lao AY, Baroque AC 2nd, Chang HM, Hiyadan JH, Chua CL, Advincula JM, Muengtaweepongsa S, Chan BP, de Silva HA, Towanabut S, Suwanwela NC, Poungvarin N, Chankrachang S, Wong KS, Eow GB, Navarro JC, Venketasubramanian N, Lee CF, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. Stroke. 2013 Aug;44(8):2093-100. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002055. Epub 2013 Jun 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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