Skuteczność NeuroAid medycyny chińskiej w leczeniu udaru mózgu (CHIMES)
30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: CHIMES Society
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności chińskiej medycyny NeuroAid w rekonwalescencji po udarze mózgu
CHIMES to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu przetestowanie hipotezy, że NeuroAid przewyższa placebo w zmniejszaniu deficytu neurologicznego i poprawie wyników czynnościowych u pacjentów z zawałem mózgu o pośrednim zakresie ciężkości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności. Wcześniejsze badania kliniczne przeprowadzone w Chinach wykazały, że NeuroAiD przyspiesza powrót do zdrowia pacjentów po udarze pod względem niepełnosprawności neurologicznej i wyników funkcjonalnych {Chen i in., 2009}, a zatem może być korzystny jako część programu rehabilitacji poudarowej.
W badaniu CHIMES staramy się przetestować hipotezę, że NeuroAiD przewyższa placebo w zmniejszaniu deficytu neurologicznego i poprawie wyników czynnościowych u pacjentów rekrutowanych w ciągu 72 godzin po udarze niedokrwiennym o pośrednim zakresie ciężkości {6
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baguio City, Filipiny, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
Cebu, Filipiny
- Chong Hua Hospital
-
Davao, Filipiny, 8000
- Davao Medical Center
-
Davao, Filipiny
- Brokenshire Hospital
-
Davao, Filipiny
- Davao Medical School Foundation
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- West Visayas State University Hospital
-
Manila, Filipiny
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filipiny, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
-
Manilla, Filipiny, 1008
- University of Santo Tomas
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
- Visayas Community Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Penang
-
Georgetown, Penang, Malezja, 10990
- Penang General Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute - Tan Tock Seng Campus
-
Singapore, Singapur, 308433
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Ragama, Sri Lanka
- University of Kelaniya
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Prasat Neurological Institute
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajvithee Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 12121
- Thammasart Hospital
-
Bangkok, Tajlandia
- King Mongkutla Hospital
-
-
Chiangmai
-
Muang City, Chiangmai, Tajlandia, 50200
- Chiangmai University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat (w przypadku Singapuru 21 lat i więcej, ponieważ jest to wiek pozwalający na wyrażenie zgody)
- Podmiot jest na terapii przeciwpłytkowej
- Podmiotowi przedstawiono zmodyfikowaną skalę Rankina przed udarem niższą lub równą 1
- Kobieta jest uprawniona do udziału w badaniu, jeśli nie może zajść w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety po menopauzie)
- Podmiot lub jego/jej prawnie akceptowany przedstawiciel jest skłonny udzielić pisemnej świadomej zgody
- Pacjent ma zawał mózgu z kompatybilnym obrazowaniem w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Okno czasowe jest krótsze niż 72 godziny od wystąpienia objawów
- Pacjent z zawałem mózgu o pośrednim zakresie ciężkości: 6 ≤ NIHSS ≤ 14
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani przez badacza za niestabilnych po leczeniu trombolitycznym
- Podmiot ma dowody krwotoku śródmózgowego na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym mózgu
- Podmiot ma szybko poprawiający się deficyt neurologiczny
- Podmiot ma określone wskazania do pełnej dawki lub długotrwałej terapii antykoagulacyjnej
- Podmiot ma inne istotne uszkodzenie mózgu inne niż niedokrwienne, które może wpływać na upośledzenie funkcji
- Pacjent ma współistniejące choroby ogólnoustrojowe: nieuleczalny rak, niewydolność nerek (kreatynina > 200 μmol/l, jeśli jest znana), marskość wątroby, ciężka demencja lub psychoza
- Podmiot brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
NeuroAid
|
4 kapsułki 3 razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: B
NeuroAid pasował do Placebo
|
NeuroAid dopasował Placebo, 4 kapsułki 3 razy dziennie, przez trzy miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmodyfikowana dystrybucja ocen w skali Rankina dla wszystkich randomizowanych osób
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
NIHSS, Indeks Barthel, MMSE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marie Germaine Bousser, MD, APHP PARIS
- Główny śledczy: Christopher Chen, MBBS, National University, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Young SH, Zhao Y, Koh A, Singh R, Chan BP, Chang HM, Venketasubramanian N, Chen C; CHIMES Investigators. Safety profile of MLC601 (Neuroaid) in acute ischemic stroke patients: A Singaporean substudy of the Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery study. Cerebrovasc Dis. 2010;30(1):1-6. doi: 10.1159/000313398. Epub 2010 Apr 16.
- Chen C, Venketasubramanian N, Gan RN, Lambert C, Picard D, Chan BP, Chan E, Bousser MG, Xuemin S. Danqi Piantang Jiaonang (DJ), a traditional Chinese medicine, in poststroke recovery. Stroke. 2009 Mar;40(3):859-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531616. Epub 2009 Jan 22.
- Gan R, Lambert C, Lianting J, Chan ES, Venketasubramanian N, Chen C, Chan BP, Samama MM, Bousser MG. Danqi Piantan Jiaonang does not modify hemostasis, hematology, and biochemistry in normal subjects and stroke patients. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):450-6. doi: 10.1159/000126919. Epub 2008 Apr 16. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2009;27(4):412.
- Venketasubramanian N, Chen CL, Gan RN, Chan BP, Chang HM, Tan SB, Picard D, Navarro JC, Baroque AC 2nd, Poungvarin N, Donnan GA, Bousser MG; CHIMES Investigators. A double-blind, placebo-controlled, randomized, multicenter study to investigate CHInese Medicine Neuroaid Efficacy on Stroke recovery (CHIMES Study). Int J Stroke. 2009 Feb;4(1):54-60. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00237.x.
- Lee CF, Venketasubramanian N, Wong KS, Chen CL; CHIMES Study Investigators. Comparison Between the Original and Shortened Versions of the National Institutes of Health Stroke Scale in Ischemic Stroke Patients of Intermediate Severity. Stroke. 2016 Jan;47(1):236-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011657. Epub 2015 Dec 1.
- Chen CL, Venketasubramanian N, Lee CF, Wong KS, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Effects of MLC601 on early vascular events in patients after stroke: the CHIMES study. Stroke. 2013 Dec;44(12):3580-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003226. Epub 2013 Oct 17.
- Chen CL, Young SH, Gan HH, Singh R, Lao AY, Baroque AC 2nd, Chang HM, Hiyadan JH, Chua CL, Advincula JM, Muengtaweepongsa S, Chan BP, de Silva HA, Towanabut S, Suwanwela NC, Poungvarin N, Chankrachang S, Wong KS, Eow GB, Navarro JC, Venketasubramanian N, Lee CF, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. Stroke. 2013 Aug;44(8):2093-100. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002055. Epub 2013 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SQSTR03 - CHIMES
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .