Kiinalaisen lääketieteen NeuroAidin teho aivohalvauksen toipumiseen (CHIMES)
keskiviikko 30. huhtikuuta 2014 päivittänyt: CHIMES Society
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus kiinalaisen lääketieteen NeuroAidin tehokkuuden tutkimiseksi aivohalvauksen toipumisessa
CHIMES on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan NeuroAid on lumelääkettä parempi vähentämään neurologista vajaatoimintaa ja parantamaan toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on keskivaikeusasteinen aivoinfarkti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleisin kuolinsyy ja vammaisuus. Aiemmat Kiinassa tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että NeuroAiD lisää aivohalvauspotilaiden toipumista neurologisen vamman ja toiminnallisen tuloksen osalta{Chen et al, 2009}ja voi siten olla hyödyllinen osana aivohalvauksen jälkeistä kuntoutusohjelmaa.
CHIMES-tutkimuksessa pyrimme testaamaan hypoteesia, jonka mukaan NeuroAiD on lumelääkettä parempi vähentämään neurologista vajaatoimintaa ja parantamaan toiminnallisia tuloksia potilailla, jotka on värvätty 72 tunnin sisällä iskeemisestä aivohalvauksesta, jonka vaikeusaste on keskinkertainen {6
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baguio City, Filippiinit, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
Cebu, Filippiinit
- Chong Hua Hospital
-
Davao, Filippiinit, 8000
- Davao Medical Center
-
Davao, Filippiinit
- Brokenshire Hospital
-
Davao, Filippiinit
- Davao Medical School Foundation
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- West Visayas State University Hospital
-
Manila, Filippiinit
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippiinit, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
-
Manilla, Filippiinit, 1008
- University of Santo Tomas
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippiinit, 6000
- Visayas Community Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Penang
-
Georgetown, Penang, Malesia, 10990
- Penang General Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute - Tan Tock Seng Campus
-
Singapore, Singapore, 308433
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Ragama, Sri Lanka
- University of Kelaniya
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Prasat Neurological Institute
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajvithee Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 12121
- Thammasart Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- King Mongkutla Hospital
-
-
Chiangmai
-
Muang City, Chiangmai, Thaimaa, 50200
- Chiangmai University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias (Singaporessa vähintään 21-vuotias, koska tämä on laillinen suostumusikä)
- Kohde on verihiutaleiden vastaisessa hoidossa
- Koehenkilölle esitetään ennen vetoa Modified Rankin Scale -asteikko, joka on huonompi tai yhtä suuri kuin 1
- Naispuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän ei ole raskaana (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen)
- Tutkittava tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittavalla on aivoinfarkti yhteensopivalla kuvantamisella tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI)
- Aikaikkuna on alle 72 tuntia oireiden alkamisesta
- Kohde, jolla on aivoinfarkti, jonka vaikeusaste on keskitasoa: 6 ≤ NIHSS ≤ 14
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti epävakaina trombolyysihoidon jälkeen
- Koehenkilöllä on näyttöä aivojen sisäisestä verenvuodosta aivojen CT-skannauksessa tai magneettikuvauksessa
- Potilaalla on nopeasti paraneva neurologinen vajaus
- Potilaalla on selvä käyttöaihe täysiannoksen tai pitkäaikaiseen antikoagulaatiohoitoon
- Koehenkilöllä on muita merkittäviä ei-iskeemisiä aivovaurioita, jotka voivat vaikuttaa toimintavammaisuuteen
- Potilaalla on samanaikaisesti esiintyviä systeemisiä sairauksia: terminaalinen syöpä, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 200 μmol/l, jos tiedossa), kirroosi, vaikea dementia tai psykoosi
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
NeuroAid
|
4 kapselia 3 kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
NeuroAid vastasi Placeboa
|
NeuroAid vastasi Placeboa, 4 kapselia 3 kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jakauman muokatut Rankin-asteikon arvosanat kaikille satunnaistetuille aiheille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NIHSS, Barthel-indeksi, MMSE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie Germaine Bousser, MD, APHP PARIS
- Päätutkija: Christopher Chen, MBBS, National University, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Young SH, Zhao Y, Koh A, Singh R, Chan BP, Chang HM, Venketasubramanian N, Chen C; CHIMES Investigators. Safety profile of MLC601 (Neuroaid) in acute ischemic stroke patients: A Singaporean substudy of the Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery study. Cerebrovasc Dis. 2010;30(1):1-6. doi: 10.1159/000313398. Epub 2010 Apr 16.
- Chen C, Venketasubramanian N, Gan RN, Lambert C, Picard D, Chan BP, Chan E, Bousser MG, Xuemin S. Danqi Piantang Jiaonang (DJ), a traditional Chinese medicine, in poststroke recovery. Stroke. 2009 Mar;40(3):859-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531616. Epub 2009 Jan 22.
- Gan R, Lambert C, Lianting J, Chan ES, Venketasubramanian N, Chen C, Chan BP, Samama MM, Bousser MG. Danqi Piantan Jiaonang does not modify hemostasis, hematology, and biochemistry in normal subjects and stroke patients. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):450-6. doi: 10.1159/000126919. Epub 2008 Apr 16. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2009;27(4):412.
- Venketasubramanian N, Chen CL, Gan RN, Chan BP, Chang HM, Tan SB, Picard D, Navarro JC, Baroque AC 2nd, Poungvarin N, Donnan GA, Bousser MG; CHIMES Investigators. A double-blind, placebo-controlled, randomized, multicenter study to investigate CHInese Medicine Neuroaid Efficacy on Stroke recovery (CHIMES Study). Int J Stroke. 2009 Feb;4(1):54-60. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00237.x.
- Lee CF, Venketasubramanian N, Wong KS, Chen CL; CHIMES Study Investigators. Comparison Between the Original and Shortened Versions of the National Institutes of Health Stroke Scale in Ischemic Stroke Patients of Intermediate Severity. Stroke. 2016 Jan;47(1):236-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011657. Epub 2015 Dec 1.
- Chen CL, Venketasubramanian N, Lee CF, Wong KS, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Effects of MLC601 on early vascular events in patients after stroke: the CHIMES study. Stroke. 2013 Dec;44(12):3580-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003226. Epub 2013 Oct 17.
- Chen CL, Young SH, Gan HH, Singh R, Lao AY, Baroque AC 2nd, Chang HM, Hiyadan JH, Chua CL, Advincula JM, Muengtaweepongsa S, Chan BP, de Silva HA, Towanabut S, Suwanwela NC, Poungvarin N, Chankrachang S, Wong KS, Eow GB, Navarro JC, Venketasubramanian N, Lee CF, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. Stroke. 2013 Aug;44(8):2093-100. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002055. Epub 2013 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQSTR03 - CHIMES
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .