Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kínai orvoslás NeuroAid hatékonysága a stroke gyógyulásában (CHIMES)

2014. április 30. frissítette: CHIMES Society

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú vizsgálat a kínai orvoslás neuroAid hatásának vizsgálatára a stroke gyógyulásában

A CHIMES egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a NeuroAid jobb a placebónál a neurológiai hiány csökkentésében és a funkcionális kimenetel javításában közepes súlyosságú agyi infarktuson átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke a halálozás és a rokkantság egyik fő oka. Korábbi Kínában végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a NeuroAiD növeli a stroke-betegek felépülését a neurológiai fogyatékosság és a funkcionális kimenetel tekintetében{Chen et al, 2009}, és így előnyös lehet a stroke utáni rehabilitációs program részeként.

A CHIMES-tanulmányban azt a hipotézist igyekszünk tesztelni, hogy a NeuroAiD jobb a placebónál a neurológiai deficit csökkentésében és a funkcionális kimenetel javításában azoknál a betegeknél, akiket az ischaemiás stroke után 72 órán belül toboroztak, közepes súlyosságú {6

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Baguio City, Fülöp-szigetek, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Cebu, Fülöp-szigetek
        • Chong Hua Hospital
      • Davao, Fülöp-szigetek, 8000
        • Davao Medical Center
      • Davao, Fülöp-szigetek
        • Brokenshire Hospital
      • Davao, Fülöp-szigetek
        • Davao Medical School Foundation
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • West Visayas State University Hospital
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manilla, Fülöp-szigetek, 1008
        • University of Santo Tomas
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
        • Visayas Community Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malaysia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
        • Penang General Hospital
  • Sri Lanka
      • Ragama, Sri Lanka
        • University of Kelaniya
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • National Neuroscience Institute - Tan Tock Seng Campus
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Singapore General Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Prasat Neurological Institute
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajvithee Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 12121
        • Thammasart Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • King Mongkutla Hospital
    • Chiangmai
      • Muang City, Chiangmai, Thaiföld, 50200
        • Chiangmai University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy annál idősebb (Szingapúr esetében 21 éves vagy idősebb, mivel ez a törvényes beleegyezési korhatár)
  • Az alany trombocita-ellenes terápiában részesül
  • Az alany a löket előtti módosított Rankin skála 1-nél alacsonyabb vagy egyenlő
  • Női alany akkor vehet részt a vizsgálatban, ha nem fogamzóképes (pl. fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a menopauza utáni nőket is)
  • Az alany vagy jogilag elfogadható képviselője hajlandó írásos beleegyezését megadni
  • Az alany agyi infarktust mutat kompatibilis képalkotással komputertomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során.
  • Az időablak a tünetek megjelenése után kevesebb, mint 72 óra
  • Közepes súlyosságú agyi infarktusban szenvedő alany: 6 ≤ NIHSS ≤ 14

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló által instabilnak ítélt alanyok trombolízis kezelés után
  • Az alany agyon belüli vérzésre utaló jeleket mutatott agyi CT-vizsgálaton vagy MRI-n
  • Az alany gyorsan javuló neurológiai deficittel rendelkezik
  • Az alanynak határozott indikációja van teljes dózisú vagy hosszú távú véralvadásgátló kezelésre
  • Az alanynak más jelentős, nem iszkémiás agykárosodása is van, amely befolyásolhatja a funkciózavart
  • Az alany egyidejű szisztémás betegségben szenved: terminális rák, veseelégtelenség (kreatinin > 200 μmol/l, ha ismert), cirrhosis, súlyos demencia vagy pszichózis
  • Az alany az elmúlt három hónapban egy másik klinikai vizsgálatban vett részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
NeuroAid
Drog: NeuroAid
4 kapszula naponta háromszor, három hónapig
Más nevek:
  • Danqi Piantan Jiaonang (Kínában)
Placebo Comparator: B
A NeuroAid megfelelt a Placebónak
Drog: A NeuroAid megfelelt a Placebónak
A NeuroAid a placebóval megegyezett, 4 kapszula naponta háromszor, három hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eloszlás módosított Rankin-skála fokozatai az összes randomizált alanyhoz
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
NIHSS, Barthel Index, MMSE
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHIMES Society

Együttműködők

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marie Germaine Bousser, MD, APHP PARIS
  • Kutatásvezető: Christopher Chen, MBBS, National University, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SQSTR03 - CHIMES

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a NeuroAid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel