Kinesisk medicin NeuroAid Effekt på slagtilfælde (CHIMES)
30. april 2014 opdateret af: CHIMES Society
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, multicenter-undersøgelse til undersøgelse af kinesisk medicin NeuroAid-effektivitet på gendannelse af slagtilfælde
CHIMES er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterstudie for at teste hypotesen om, at NeuroAid er placebo overlegen til at reducere neurologisk underskud og forbedre det funktionelle resultat hos patienter med cerebralt infarkt af en mellem sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en væsentlig årsag til dødsfald og handicap. Tidligere kliniske undersøgelser udført i Kina har vist, at NeuroAiD øger apopleksipatienters restitution i form af neurologisk handicap og funktionelt resultat{Chen et al, 2009}og dermed kan være gavnligt som en del af et genoptræningsprogram efter slagtilfælde.
I CHIMES-undersøgelsen søger vi at teste hypotesen om, at NeuroAiD er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at reducere neurologisk underskud og forbedre funktionelt resultat hos patienter rekrutteret inden for 72 timer efter det iskæmiske slagtilfælde med mellemliggende sværhedsgrad {6
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baguio City, Filippinerne, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
Cebu, Filippinerne
- Chong Hua Hospital
-
Davao, Filippinerne, 8000
- Davao Medical Center
-
Davao, Filippinerne
- Brokenshire Hospital
-
Davao, Filippinerne
- Davao Medical School Foundation
-
Iloilo City, Filippinerne, 5000
- West Visayas State University Hospital
-
Manila, Filippinerne
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippinerne, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
-
Manilla, Filippinerne, 1008
- University of Santo Tomas
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
- Visayas Community Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Penang
-
Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
- Penang General Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute - Tan Tock Seng Campus
-
Singapore, Singapore, 308433
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Ragama, Sri Lanka
- University of Kelaniya
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Prasat Neurological Institute
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajvithee Hospital
-
Bangkok, Thailand, 12121
- Thammasart Hospital
-
Bangkok, Thailand
- King Mongkutla Hospital
-
-
Chiangmai
-
Muang City, Chiangmai, Thailand, 50200
- Chiangmai University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er 18 år og derover (for Singapore 21 år og derover, da dette er den lovlige samtykkesalder)
- Forsøgspersonen er i blodpladehæmmende behandling
- Forsøgspersonen præsenteres med en modificeret rangeringsskala før slag, der er ringere eller lig med 1
- Kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i forsøget, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal)
- Emnet eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Personen præsenteres for hjerneinfarkt med kompatibel billeddannelse ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonans billeddannelse (MRI)
- Tidsvinduet er mindre end 72 timer efter symptomernes start
- Person med hjerneinfarkt med intermediær sværhedsgrad: 6 ≤ NIHSS ≤ 14
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner vurderet som ustabile af investigator efter trombolysebehandling
- Forsøgspersonen har tegn på intracerebral blødning på hjerne CT-scanning eller MR
- Forsøgspersonen har et hurtigt forbedret neurologisk underskud
- Forsøgspersonen har bestemt indikation for fulddosis eller langvarig antikoaguleringsbehandling
- Forsøgspersonen har andre betydelige ikke-iskæmiske hjernelæsioner, som kan påvirke funktionsnedsættelse
- Personen har sideløbende systemiske sygdomme: terminal cancer, nyresvigt (kreatinin > 200 μmol/L, hvis kendt), skrumpelever, svær demens eller psykose
- Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
NeuroAid
|
4 kapsler 3 gange dagligt i tre måneder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: B
NeuroAid matchede placebo
|
NeuroAid matchede placebo, 4 kapsler 3 gange dagligt i tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fordelingsmodificerede Rankin Scale-karakterer for alle randomiserede emner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NIHSS, Barthel Index, MMSE
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marie Germaine Bousser, MD, APHP PARIS
- Ledende efterforsker: Christopher Chen, MBBS, National University, Singapore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Young SH, Zhao Y, Koh A, Singh R, Chan BP, Chang HM, Venketasubramanian N, Chen C; CHIMES Investigators. Safety profile of MLC601 (Neuroaid) in acute ischemic stroke patients: A Singaporean substudy of the Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery study. Cerebrovasc Dis. 2010;30(1):1-6. doi: 10.1159/000313398. Epub 2010 Apr 16.
- Chen C, Venketasubramanian N, Gan RN, Lambert C, Picard D, Chan BP, Chan E, Bousser MG, Xuemin S. Danqi Piantang Jiaonang (DJ), a traditional Chinese medicine, in poststroke recovery. Stroke. 2009 Mar;40(3):859-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531616. Epub 2009 Jan 22.
- Gan R, Lambert C, Lianting J, Chan ES, Venketasubramanian N, Chen C, Chan BP, Samama MM, Bousser MG. Danqi Piantan Jiaonang does not modify hemostasis, hematology, and biochemistry in normal subjects and stroke patients. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):450-6. doi: 10.1159/000126919. Epub 2008 Apr 16. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2009;27(4):412.
- Venketasubramanian N, Chen CL, Gan RN, Chan BP, Chang HM, Tan SB, Picard D, Navarro JC, Baroque AC 2nd, Poungvarin N, Donnan GA, Bousser MG; CHIMES Investigators. A double-blind, placebo-controlled, randomized, multicenter study to investigate CHInese Medicine Neuroaid Efficacy on Stroke recovery (CHIMES Study). Int J Stroke. 2009 Feb;4(1):54-60. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00237.x.
- Lee CF, Venketasubramanian N, Wong KS, Chen CL; CHIMES Study Investigators. Comparison Between the Original and Shortened Versions of the National Institutes of Health Stroke Scale in Ischemic Stroke Patients of Intermediate Severity. Stroke. 2016 Jan;47(1):236-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011657. Epub 2015 Dec 1.
- Chen CL, Venketasubramanian N, Lee CF, Wong KS, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Effects of MLC601 on early vascular events in patients after stroke: the CHIMES study. Stroke. 2013 Dec;44(12):3580-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003226. Epub 2013 Oct 17.
- Chen CL, Young SH, Gan HH, Singh R, Lao AY, Baroque AC 2nd, Chang HM, Hiyadan JH, Chua CL, Advincula JM, Muengtaweepongsa S, Chan BP, de Silva HA, Towanabut S, Suwanwela NC, Poungvarin N, Chankrachang S, Wong KS, Eow GB, Navarro JC, Venketasubramanian N, Lee CF, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. Stroke. 2013 Aug;44(8):2093-100. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002055. Epub 2013 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2007
Først opslået (Skøn)
7. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SQSTR03 - CHIMES
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .