Efficacia di NeuroAid della medicina cinese nel recupero dall'ictus (CHIMES)
30 aprile 2014 aggiornato da: CHIMES Society
Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per indagare sull'efficacia del NeuroAid della medicina cinese nel recupero dall'ictus
CHIMES è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico per testare l'ipotesi che NeuroAid sia superiore al placebo nel ridurre il deficit neurologico e migliorare l'esito funzionale nei pazienti con infarto cerebrale di gravità intermedia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità. Precedenti studi clinici condotti in Cina hanno dimostrato che NeuroAiD aumenta il recupero dei pazienti colpiti da ictus in termini di disabilità neurologica ed esito funzionale{Chen et al,2009}e quindi può essere utile come parte di un programma di riabilitazione post-ictus.
Nello studio CHIMES, cerchiamo di testare l'ipotesi che NeuroAiD sia superiore a un placebo nel ridurre il deficit neurologico e migliorare l'esito funzionale nei pazienti reclutati entro 72 ore dopo l'ictus ischemico con range di gravità intermedio {6
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baguio City, Filippine, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Cebu, Filippine
- Chong Hua Hospital
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Davao, Filippine, 8000
- Davao Medical Center
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Davao, Filippine
- Brokenshire Hospital
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Davao, Filippine
- Davao Medical School Foundation
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Iloilo City, Filippine, 5000
- West Visayas State University Hospital
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Manila, Filippine
- Philippine General Hospital
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Manila, Filippine, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
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Manilla, Filippine, 1008
- University of Santo Tomas
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Cebu
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Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
- Visayas Community Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Penang
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Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
- Penang General Hospital
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute - Tan Tock Seng Campus
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Singapore, Singapore, 308433
- Singapore General Hospital
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Ragama, Sri Lanka
- University of Kelaniya
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Prasat Neurological Institute
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajvithee Hospital
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Bangkok, Tailandia, 12121
- Thammasart Hospital
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Bangkok, Tailandia
- King Mongkutla Hospital
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Chiangmai
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Muang City, Chiangmai, Tailandia, 50200
- Chiangmai University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni (per Singapore 21 anni e oltre poiché questa è l'età legale del consenso)
- Il soggetto è in terapia antipiastrinica
- Al soggetto viene presentata una scala Rankin modificata pre-ictus inferiore o uguale a 1
- Il soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare allo studio se non è potenzialmente fertile (ad es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa)
- Il soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto è disposto a fornire il consenso informato scritto
- Al soggetto viene presentato un infarto cerebrale con imaging compatibile alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI)
- La finestra temporale è inferiore a 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Soggetto con infarto cerebrale con range di gravità intermedio: 6 ≤ NIHSS ≤ 14
Criteri di esclusione:
- Soggetti ritenuti instabili dallo sperimentatore dopo il trattamento con trombolisi
- Il soggetto ha evidenza di emorragia intracerebrale alla TAC cerebrale o alla risonanza magnetica
- Il soggetto ha un deficit neurologico in rapido miglioramento
- Il soggetto ha un'indicazione definitiva per la terapia anticoagulante a dose piena oa lungo termine
- Il soggetto ha un'altra significativa lesione cerebrale non ischemica che potrebbe influire sulla disabilità funzionale
- Il soggetto ha malattie sistemiche coesistenti: cancro terminale, insufficienza renale (creatinina > 200 μmol/L, se nota), cirrosi, demenza grave o psicosi
- Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
NeuroAiuto
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4 capsule 3 volte al giorno, per tre mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: B
NeuroAid abbinato al placebo
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NeuroAid abbinato Placebo, 4 capsule 3 volte al giorno, per tre mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Distribuzione dei voti della scala Rankin modificata per tutti i soggetti randomizzati
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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NIHSS, Indice Barthel, MMSE
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marie Germaine Bousser, MD, APHP PARIS
- Investigatore principale: Christopher Chen, MBBS, National University, Singapore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Young SH, Zhao Y, Koh A, Singh R, Chan BP, Chang HM, Venketasubramanian N, Chen C; CHIMES Investigators. Safety profile of MLC601 (Neuroaid) in acute ischemic stroke patients: A Singaporean substudy of the Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery study. Cerebrovasc Dis. 2010;30(1):1-6. doi: 10.1159/000313398. Epub 2010 Apr 16.
- Chen C, Venketasubramanian N, Gan RN, Lambert C, Picard D, Chan BP, Chan E, Bousser MG, Xuemin S. Danqi Piantang Jiaonang (DJ), a traditional Chinese medicine, in poststroke recovery. Stroke. 2009 Mar;40(3):859-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531616. Epub 2009 Jan 22.
- Gan R, Lambert C, Lianting J, Chan ES, Venketasubramanian N, Chen C, Chan BP, Samama MM, Bousser MG. Danqi Piantan Jiaonang does not modify hemostasis, hematology, and biochemistry in normal subjects and stroke patients. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):450-6. doi: 10.1159/000126919. Epub 2008 Apr 16. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2009;27(4):412.
- Venketasubramanian N, Chen CL, Gan RN, Chan BP, Chang HM, Tan SB, Picard D, Navarro JC, Baroque AC 2nd, Poungvarin N, Donnan GA, Bousser MG; CHIMES Investigators. A double-blind, placebo-controlled, randomized, multicenter study to investigate CHInese Medicine Neuroaid Efficacy on Stroke recovery (CHIMES Study). Int J Stroke. 2009 Feb;4(1):54-60. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00237.x.
- Lee CF, Venketasubramanian N, Wong KS, Chen CL; CHIMES Study Investigators. Comparison Between the Original and Shortened Versions of the National Institutes of Health Stroke Scale in Ischemic Stroke Patients of Intermediate Severity. Stroke. 2016 Jan;47(1):236-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011657. Epub 2015 Dec 1.
- Chen CL, Venketasubramanian N, Lee CF, Wong KS, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Effects of MLC601 on early vascular events in patients after stroke: the CHIMES study. Stroke. 2013 Dec;44(12):3580-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003226. Epub 2013 Oct 17.
- Chen CL, Young SH, Gan HH, Singh R, Lao AY, Baroque AC 2nd, Chang HM, Hiyadan JH, Chua CL, Advincula JM, Muengtaweepongsa S, Chan BP, de Silva HA, Towanabut S, Suwanwela NC, Poungvarin N, Chankrachang S, Wong KS, Eow GB, Navarro JC, Venketasubramanian N, Lee CF, Bousser MG; CHIMES Study Investigators. Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. Stroke. 2013 Aug;44(8):2093-100. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002055. Epub 2013 Jun 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SQSTR03 - CHIMES
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