ウンデカン酸テストステロンによる性腺機能低下症男性の勃起不全の治療 (Nebidolocal)
ウンデカン酸テストステロンによる性腺機能低下症男性の勃起不全の治療1000mg。前向き多施設臨床試験フェーズ IV。
この研究の主な目的は、ウンデカン酸テストステロンを筋肉内投与した低ゴナドトロピック男性の勃起不全の反応を評価することです。 IIEF および 42 週間の治療後の GAQ (Global Evaluation Questionnaire) の質問に従って。
二次試験の目的
- ヘモグロビンおよび血清化学の有害事象および変化を監視するには: PSA、脂質プロファイル、腎-肝臓プロファイルおよび血糖値、および直腸デジタル検査による制御。
- テストステロンの総投与量と遊離テストステロン投与量により、治療中の患者の生理学的再構成を決定する。
調査の概要
詳細な説明
欲望、興味、性的動機におけるテストステロンの重要性はよく知られていますが、勃起機能への影響は論争を引き起こし続けています. 実験的または外科的去勢下の動物で得られたデータは、この状態がどのように静脈閉塞性機能不全を引き起こし、したがって勃起不全を引き起こすかを説明しています. 動物の線維形成性勃起不全のモデルでは、海綿体血管内皮増殖因子 (VEGF) がテストステロンと共に、筋肉と結膜組織の間のバランス、内皮細胞の肥大と過形成を再確立し、背側神経細胞の直径を規則化します。静脈閉塞性機能障害を防ぎます。 去勢はまた、陰茎の勃起組織のアポトーシスを誘発します。テストステロンによる治療は、新しい DNA 合成を誘発します。
テストステロンによる治療が、勃起不全および低テストステロンベースライン量の患者を助けることができるという特定の指標があります. 同様に、アンドロゲンは、陰茎の海綿体の 5 型ホスホジエステラーゼ (PDE-5) の発現と活性を制御できます。
経口投与されたPDE-5阻害剤による薬理学的治療は、勃起不全の特定のケースでは失敗し、性腺機能低下症の男性ではさらに失敗します. いくつかの研究では、テストステロンと PDE-5 阻害剤の組み合わせが患者の性機能の回復に役立つことが示されています。したがって、勃起不全におけるテストステロンと組み合わせた薬理学的治療の可能性を与えます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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D.f.
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Mexico city、D.f.、メキシコ、06700
- まだ募集していません
- Hospital Santa Fé
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コンタクト：
- Jorge G Jaspersen, MD-Urology
- 電話番号：(5255) 55 64 53 70
- メール：jaspersen@prodigy.net.mx
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、045040
- 募集
- Hospital General de Occidente
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コンタクト：
- Arturo Rodriguez, MD
- 電話番号：(5235) 87 90 90
- メール：aruro2000@yahoo.com
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
- まだ募集していません
- Hospital General de Occidente
-
コンタクト：
- Arturo R Rodriguez, MD-Urology
- 電話番号：(5255) 333 5879 090
- メール：aruro2000@yahoo.com
-
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Nuevo León
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コンタクト：
- Lauro G Gomez, MD.Uro-Andro
- 電話番号：(52 55 818) 20 44 44
- メール：laurogomez@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満の患者。
- IIEFによる勃起不全の診断を受けていること。 46 ポイント未満の資格および/または「いいえ」と回答した GAQ。
- -通知同意書に署名した患者。
- -他のタイプのテストステロン、ゴナドトロフィン、および/またはPDE-5による治療を受けていない患者 研究に含まれる前の4週間。
- 基準による性腺機能低下症の診断：
- テストステロン投与量が 12 nmol/L 未満
- 遊離テストステロンは 180 pmol/L o 52 pg/mL 未満であること
除外基準:
- 18歳未満、70歳以上の方。
- -睡眠時無呼吸の既往歴があるか、既知または疑われる患者。
- -他の研究プロトコルに参加している患者
- -既知または疑われる活動性の全身感染。
- -HIV +および/または既知のHTLV +の患者。
- 高プロラクチン血症の患者
- -凝固障害が既知または疑われる患者
- クラインフェルター患者
- 既知または疑われる精神疾患。
- -過去4か月間に何らかのテストステロンまたは先月PDE-5阻害剤による前治療を受けた患者。
- -PDE-5阻害剤の使用が禁忌の患者
- -勃起不全の診断を受けているが、生理学的範囲内の総および/または遊離テストステロンレベルを持つ患者。
- -60歳未満でAPE≧2.5 ng / ml、または60歳以上で> de 3 ng / mlの患者。
- 直腸指診での前立腺の異常所見（つまり、検査したときの不規則性、硬い一貫性）。
- -付随する悪性疾患または前立腺癌の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A=ネビド
そして1アームでの介入研究
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テストステロン ウンデカン酸 1000 mg IM 注射; PDF5タブ、20mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-IIEFの勃起不全ドメインの21以上のスコア、または治療への反応
時間枠：42週間
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42週間
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および/または GAQ に対する肯定的な回答が分析の対象となります。
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006/1084
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