Leczenie zaburzeń erekcji u mężczyzn z hipogonadyzmem za pomocą undekanianu testosteronu (Nebidolocal)
Leczenie zaburzeń erekcji u mężczyzn z hipogonadyzmem za pomocą undekanianu testosteronu i.m. 1000 mg. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne Faza IV.
Głównym celem tego badania jest ocena odpowiedzi na zaburzenia erekcji u mężczyzn z hipogonadotrofią za pomocą undekanianu testosteronu i.m. wg IIEF i pytanie GAQ (Global Evaluation Questionnaire) po 42 tygodniach leczenia.
Cele studiów drugorzędnych
- Monitorowanie zdarzeń niepożądanych i zmian w hemoglobinie i chemii surowicy za pomocą: PSA, profilu lipidowego, profilu nerkowo-wątrobowego i glikemii oraz kontrola za pomocą badania per rectum.
- Określenie rekonstytucji fizjologicznej u leczonych pacjentów za pomocą dawki całkowitego i wolnego testosteronu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie testosteronu dla pożądania, zainteresowania i motywacji seksualnej jest dobrze znane, ale jego wpływ na erekcję nadal budzi kontrowersje. Dane uzyskane u zwierząt poddanych kastracji eksperymentalnej lub chirurgicznej wyjaśniają, w jaki sposób ten stan może powodować dysfunkcję żylno-okluzyjną, a tym samym dysfunkcję erekcji. W zwierzęcym modelu flebogennych zaburzeń erekcji wewnątrzjamisty czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) wraz z testosteronem przywraca równowagę między mięśniem a tkanką łączną, hipertrofią i hiperplazją komórek śródbłonka oraz reguluje średnicę grzbietowych komórek nerwowych, a tym samym zapobieganie dysfunkcji żylno-okluzyjnej. Kastracja wywołuje również apoptozę w tkance erekcyjnej prącia; leczenie testosteronem prowokuje nową syntezę DNA.
Istnieją pewne przesłanki, że leczenie testosteronem może pomóc pacjentom z zaburzeniami erekcji i niskim poziomem podstawowym testosteronu. Podobnie androgeny mogą kontrolować ekspresję i aktywność fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) ciała jamistego prącia.
Leczenie farmakologiczne inhibitorami PDE-5 podawanymi doustnie zawodzi w niektórych przypadkach zaburzeń erekcji, tym bardziej u mężczyzn z hipogonadyzmem. Niektóre badania pokazują, że połączenie testosteronu z inhibitorem PDE-5 pomaga w odzyskaniu funkcji seksualnych u pacjentów; dając tym samym możliwość skojarzonego leczenia farmakologicznego z testosteronem w zaburzeniach erekcji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorge G Jaspersen, MD-Urology
- Numer telefonu: (5255) 55 64 53 70
- E-mail: jaspersen@prodigy.net.mx
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lauro G Gomez, MD
- Numer telefonu: (5255) 818 2204 444
- E-mail: laurogomez@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
D.f.
-
Mexico city, D.f., Meksyk, 06700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Santa Fé
-
Kontakt:
- Jorge G Jaspersen, MD-Urology
- Numer telefonu: (5255) 55 64 53 70
- E-mail: jaspersen@prodigy.net.mx
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 045040
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Occidente
-
Kontakt:
- Arturo Rodriguez, MD
- Numer telefonu: (5235) 87 90 90
- E-mail: aruro2000@yahoo.com
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General de Occidente
-
Kontakt:
- Arturo R Rodriguez, MD-Urology
- Numer telefonu: (5255) 333 5879 090
- E-mail: aruro2000@yahoo.com
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Nuevo León
-
Kontakt:
- Lauro G Gomez, MD.Uro-Andro
- Numer telefonu: (52 55 818) 20 44 44
- E-mail: laurogomez@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 70 lat.
- Mieć diagnozę zaburzeń erekcji przez IIEF. Kwalifikacja poniżej 46 punktów i/lub GAQ z odpowiedzią „NIE”.
- Pacjenci z podpisanym pismem informującym o zgodzie.
- Pacjenci nieleczeni żadnym innym typem testosteronu, gonadotropinami i/lub PDE-5 w ciągu ostatnich 4 tygodni od ich włączenia do badania.
- Rozpoznanie hipogonadyzmu według kryteriów:
- Dawka testosteronu niższa niż 12 nmol/L
- Poziom wolnego testosteronu powinien wynosić poniżej 180 pmol/L do 52 pg/mL
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku poniżej 18 lat i starsze niż 70 lat.
- Pacjenci z rozpoznanym lub podejrzewanym bezdechem sennym w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy uczestniczą w innych protokołach badań
- Znana lub podejrzewana aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
- Pacjenci z wirusem HIV+ i/lub znanym wirusem HTLV+.
- Pacjenci z hiperprolaktynemią
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną koagulopatią
- Pacjenci z Klinefelterem
- Znana lub podejrzewana choroba psychiczna.
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię jakimś rodzajem testosteronu w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub inhibitorem PDE-5 w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania inhibitorów PDE-5
- Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń erekcji, ale ze stężeniem całkowitego i/lub wolnego testosteronu w zakresie fizjologicznym.
- Pacjenci z APE ≥ 2,5 ng/ml w wieku poniżej 60 lat lub > de 3 ng/ml w wieku powyżej 60 lat.
- Nieprawidłowe wyniki badania gruczołu krokowego podczas badania per rectum (to znaczy nieprawidłowości, twarda konsystencja podczas badania).
- Współistniejące choroby nowotworowe lub przebyty rak prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A = Nebido
Jest to badanie interwencyjne z 1 ramieniem
|
Undekanian testosteronu 1000 mg wstrzyknięcie domięśniowe; Tabletka PDF5, 20 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik wyższy lub równy 21 w domenie zaburzeń erekcji IIEF lub odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 42 tygodnie
|
42 tygodnie
|
|
i/lub pozytywna odpowiedź na GAQ zostanie wzięta pod uwagę przy analizie
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Jaspersen, MD, H Santa Fe
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Zaburzenie erekcji
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006/1084
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .