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Trattamento della disfunzione erettile negli uomini ipogonadici con testosterone undecanoato (Nebidolocal)

5 novembre 2007 aggiornato da: Hospital Santa Fe

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini ipogonadici con testosterone undecanoato i.m. 1000 mg. Uno studio clinico prospettico multicentrico di fase IV.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la risposta della disfunzione erettile nei maschi ipogonadotropi con Testosterone undecanoato i.m. come da IIEF e la domanda del GAQ (Global Evaluation Questionnaire) dopo 42 settimane di trattamento.

Obiettivi di studio secondari

  • Per monitorare gli eventi avversi e le variazioni dell'emoglobina e della chimica del siero con: PSA, profilo lipidico, profilo renale-epatico e glicemia e controllo mediante esame digitale rettale.
  • Determinare la ricostituzione fisiologica nei pazienti in trattamento mediante dosaggio di testosterone totale e libero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'importanza del testosterone nel desiderio, nell'interesse e nella motivazione sessuale è ben nota, ma i suoi effetti sulla funzione erettile continuano a provocare polemiche. Dati ottenuti in animali sottoposti a castrazione sperimentale o chirurgica, spiegano come questa condizione possa causare una disfunzione veno-occlusiva e quindi una disfunzione erettile. In un modello di disfunzione erettile flebogena animale, il fattore di crescita endoteliale vascolare intracavernoso (VEGF), insieme al testosterone, ristabilisce l'equilibrio tra il muscolo e il tessuto congiuntivale, l'ipertrofia e l'iperplasia delle cellule endoteliali e regolarizza il diametro delle cellule nervose dorsali, quindi prevenire la disfunzione veno-occlusiva. La castrazione induce anche l'apoptosi nel tessuto erettile del pene; il trattamento con testosterone provoca una nuova sintesi del DNA.

Ci sono alcuni indicatori che il trattamento con testosterone potrebbe aiutare i pazienti con disfunzione erettile e basse quantità di base di testosterone. Allo stesso modo, gli androgeni potrebbero controllare l'espressione e l'attività della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) del corpo cavernoso del pene.

Il trattamento farmacologico con inibitori della PDE-5, somministrati per via orale, fallisce in alcuni casi di disfunzione erettile, ancor più nei maschi ipogonadici. Alcuni studi dimostrano che la combinazione di testosterone con un inibitore della PDE-5 aiuta il recupero della funzione sessuale nei pazienti; quindi, dando la possibilità di un trattamento farmacologico combinato con testosterone nella disfunzione erettile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • D.f.
      • Mexico city, D.f., Messico, 06700
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Santa Fé
        • Contatto:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 045040
        • Reclutamento
        • Hospital General de Occidente
        • Contatto:
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de Occidente
        • Contatto:
          • Arturo R Rodriguez, MD-Urology
          • Numero di telefono: (5255) 333 5879 090
          • Email: aruro2000@yahoo.com
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Nuevo León
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni.
  • Per avere una diagnosi di disfunzione erettile da IIEF. Qualificazione inferiore a 46 punti e/o GAQ con risposta "NO".
  • Pazienti con lettera di consenso informato firmata.
  • Pazienti senza alcuna terapia con altri tipi di testosterone, gonadotropine e/o PDE-5 nelle precedenti 4 settimane dalla loro inclusione nello studio.
  • Diagnosi di ipogonadismo secondo i criteri:
  • Dosaggio di testosterone inferiore a 12 nmol/L
  • Il testosterone libero deve essere inferiore a 180 pmol/L o 52 pg/mL

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore a 18 anni e superiore a 70 anni.
  • Pazienti con anamnesi di o con apnea notturna nota o sospetta.
  • Pazienti che partecipano ad altri protocolli di studio
  • Infezione sistemica attiva nota o sospetta.
  • Pazienti con HIV+ e/o HTLV+ noto.
  • Pazienti con iperprolattinemia
  • Pazienti con coagulopatie note o sospette
  • Pazienti con Klinefelter
  • Malattia psichiatrica nota o sospetta.
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con qualche tipo di testosterone negli ultimi 4 mesi o un inibitore della PDE-5 nell'ultimo mese.
  • Pazienti con controindicazioni per l'uso di inibitori della PDE-5
  • Pazienti con diagnosi di disfunzione erettile ma con livelli di testosterone totale e/o libero entro il range fisiologico.
  • Pazienti con APE ≥ 2,5 ng/ml in età inferiore a 60 anni o > de 3 ng/ml in età superiore a 60 anni.
  • Risultati anomali della prostata durante l'esplorazione rettale digitale (ovvero irregolarità, consistenza dura all'esame).
  • Malattie maligne concomitanti o storia di cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A= Nebid
È uno studio di intervento con 1 braccio
Droga: Testosterone Undecanoato e/o PDE-5
Testosterone undecanoato 1000 mg IM iniezione; Scheda PDF5, 20 mg
Altri nomi:
  • Nebid
  • Levitra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio superiore o uguale a 21 del dominio della disfunzione erettile dell'IIEF o risposta al trattamento
Lasso di tempo: 42 settimane
42 settimane
e/o una risposta affermativa al GAQ sarà presa in considerazione per l'analisi
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Santa Fe

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Jaspersen, MD, H Santa Fe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006/1084

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