Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av erektil dysfunksjon hos hypogonadale menn med testosteronundekanoat (Nebidolocal)

5. november 2007 oppdatert av: Hospital Santa Fe

Behandling av erektil dysfunksjon hos hypogonadale menn med testosteronundekanoat i.m. 1000 mg. En prospektiv, multisenter klinisk studie fase IV.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere responsen av erektil dysfunksjon hos hypogonadotrofe menn med testosteronundekanoat i.m. i henhold til IIEF og spørsmålet om GAQ (Global Evaluation Questionnaire) etter 42 ukers behandling.

Sekundære studiemål

  • For å overvåke uønskede hendelser og endringer i hemoglobin og serumkjemi med: PSA, lipidprofil, nyre-hepatisk profil og glykemi, og kontroll ved hjelp av en rektal digital undersøkelse.
  • For å bestemme fysiologisk rekonstitusjon hos pasienter under behandling ved hjelp av total og fri testosterondosering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betydningen av testosteron i lyst, interesse og seksuell motivasjon er velkjent, men dets effekter på erektil funksjon fortsetter å provosere kontrovers. Data innhentet fra dyr under eksperimentell eller kirurgisk kastrering, forklarer hvordan denne tilstanden kan forårsake en veno-okklusiv dysfunksjon og derfor en erektil dysfunksjon. I en modell av dyr erektil dysfunksjon gjenoppretter den intrakavernøse vaskulære endoteliale vekstfaktoren (VEGF), sammen med testosteron, balansen mellom muskel- og bindevevet, hypertrofi og hyperplasi av endotelceller og regulerer diameteren til dorsale nerveceller, og dermed forhindrer veno-okklusiv dysfunksjon. Kastrering induserer også apopthosis i det erektile vevet i penis; behandlingen med testosteron provoserer frem en ny DNA-syntese.

Det er visse indikatorer på at behandling med testosteron kan hjelpe pasienter med erektil dysfunksjon og lave testosteronnivåer. På samme måte kan androgener kontrollere uttrykket og aktiviteten til type 5 fosfodiesterase (PDE-5) i den hule kroppen av penis.

Farmakologisk behandling med PDE-5-hemmere, administrert oralt, mislykkes i visse tilfeller av erektil dysfunksjon, enda mer hos hypogonadale menn. Noen studier viser at kombinasjonen av testosteron med en PDE-5-hemmer hjelper gjenoppretting av seksuell funksjon hos pasienter; gir derfor muligheten for en kombinert farmakologisk behandling med testosteron ved erektil dysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico city, D.f., Mexico, 06700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Santa Fé
        • Ta kontakt med:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 045040
        • Rekruttering
        • Hospital General de Occidente
        • Ta kontakt med:
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General de Occidente
        • Ta kontakt med:
          • Arturo R Rodriguez, MD-Urology
          • Telefonnummer: (5255) 333 5879 090
          • E-post: aruro2000@yahoo.com
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Nuevo León
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 70 år.
  • Å ha diagnosen erektil dysfunksjon av IIEF. Kvalifisering mindre enn 46 poeng og/eller GAQ med svar "NEI".
  • Pasienter med Inform samtykkebrev signert.
  • Pasienter uten terapi med andre typer testosteron, gonadotrofiner og/eller PDE-5 i løpet av de siste 4 ukene etter at de ble inkludert i studien.
  • Diagnose av hypogonadisme i henhold til kriteriene:
  • Testosterondosering lavere enn 12 nmol/L
  • Fritt testosteron skal være under 180 pmol/L eller 52 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år og eldre enn 70 år.
  • Pasienter med historie med eller med kjent eller mistenkt søvnapné.
  • Pasienter som deltar i andre studieprotokoller
  • Kjent eller mistenkt aktiv systemisk infeksjon.
  • Pasienter med HIV+ og/eller kjent HTLV+.
  • Pasienter med hyperprolaktinemi
  • Pasienter med kjent eller mistenkt koagulopatier
  • Pasienter med Klinefelter
  • Kjent eller mistenkt psykiatrisk sykdom.
  • Pasienter som har mottatt tidligere behandling med en eller annen form for testosteron de siste 4 månedene eller en PDE-5-hemmer den siste måneden.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av PDE-5-hemmere
  • Pasienter som har diagnosen erektil dysfunksjon, men med totale og/eller fritt testosteronnivå innenfor det fysiologiske området.
  • Pasienter med APE ≥ 2,5 ng/ml i yngre enn 60 år, eller > de 3 ng/ml i eldre enn 60 år.
  • Unormale prostatafunn under den digitale rektalundersøkelsen (det vil si uregelmessigheter, hard konsistens ved undersøkelse).
  • Samtidige ondartede sykdommer eller historie med prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A= Nebido
Det er og intervensjonsstudie med 1 arm
Legemiddel: Testosteronundekanoat og/eller PDE-5
Testosteronundekanoat 1000 mg IM injeksjon; PDF5-fane, 20 mg
Andre navn:
  • Nebido
  • Levitra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poeng høyere enn eller lik 21 av erektil dysfunksjonsdomenet til IIEF, eller respons på behandling
Tidsramme: 42 uker
42 uker
og/eller et bekreftende svar på GAQ vil bli vurdert for analysen
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Santa Fe

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Jaspersen, MD, H Santa Fe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006/1084

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere