Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af erektil dysfunktion hos hypogonadale mænd med testosteronundecanoat (Nebidolocal)

5. november 2007 opdateret af: Hospital Santa Fe

Behandling af erektil dysfunktion hos hypogonadale mænd med testosteron undecanoat i.m. 1000 mg. Et prospektivt, multicenter klinisk studie fase IV.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere responsen af ​​erektil dysfunktion hos hypogonadotrofe mænd med testosteron undecanoat i.m. i henhold til IIEF og spørgsmålet om GAQ (Global Evaluation Questionnaire) efter 42 ugers behandling.

Sekundære studiemål

  • At overvåge uønskede hændelser og ændringer i hæmoglobin og serumkemi med: PSA, lipidprofil, nyre-hepatisk profil og glykæmi samt kontrol ved hjælp af en rektal digital undersøgelse.
  • At bestemme fysiologisk rekonstitution hos patienter under behandling ved hjælp af total og fri testosterondosis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydningen af ​​testosteron i lyst, interesse og seksuel motivation er velkendt, men dets virkninger på erektil funktion fortsætter med at provokere kontroverser. Data opnået fra dyr under eksperimentel eller kirurgisk kastration forklarer, hvordan denne tilstand kan forårsage en veno-okklusiv dysfunktion og derfor en erektil dysfunktion. I en model af dyrs flebogen erektil dysfunktion genetablerer den intrakavernøse vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) sammen med testosteron balancen mellem muskel- og bindevæv, hypertrofi og hyperplasi af endotelceller og regulerer diameteren af ​​dorsale nerveceller, således forebygger veno-okklusiv dysfunktion. Kastrering inducerer også apopthose i det erektile væv i penis; behandlingen med testosteron fremkalder en ny DNA-syntese.

Der er visse indikatorer på, at behandling med testosteron kan hjælpe patienter med erektil dysfunktion og lave testosteron-basislinjemængder. Ligeledes kunne androgener kontrollere ekspressionen og aktiviteten af ​​type 5 phosphodiesterase (PDE-5) i den hule penis krop.

Farmakologisk behandling med PDE-5-hæmmere, administreret oralt, mislykkes i visse tilfælde af erektil dysfunktion, endnu mere hos mænd med hypogonadale. Nogle undersøgelser viser, at kombinationen af ​​testosteron med en PDE-5-hæmmer hjælper med at genoprette den seksuelle funktion hos patienter; giver derfor mulighed for en kombineret farmakologisk behandling med testosteron ved erektil dysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico city, D.f., Mexico, 06700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Santa Fé
        • Kontakt:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 045040
        • Rekruttering
        • Hospital General de Occidente
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General de Occidente
        • Kontakt:
          • Arturo R Rodriguez, MD-Urology
          • Telefonnummer: (5255) 333 5879 090
          • E-mail: aruro2000@yahoo.com
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Nuevo León
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år og yngre end 70 år.
  • At have diagnosen erektil dysfunktion ved IIEF. Kvalifikation mindre end 46 point og/eller GAQ med svar "NEJ".
  • Patienter med Inform-samtykke underskrevet.
  • Patienter uden nogen form for behandling med andre typer testosteron, gonadotropiner og/eller PDE-5 i de foregående 4 uger efter deres optagelse i undersøgelsen.
  • Diagnose af hypogonadisme i henhold til kriterierne:
  • Testosteron dosis lavere end 12 nmol/L
  • Frit testosteron skal være under 180 pmol/L eller 52 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år og ældre end 70 år.
  • Patienter med tidligere eller med kendt eller mistænkt søvnapnø.
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelsesprotokoller
  • Kendt eller mistænkt aktiv systemisk infektion.
  • Patienter med HIV+ og/eller kendt HTLV+.
  • Patienter med hyperprolaktinæmi
  • Patienter med kendte eller mistænkte koagulopatier
  • Patienter med Klinefelter
  • Kendt eller mistænkt psykiatrisk sygdom.
  • Patienter, der har modtaget tidligere behandling med en form for testosteron inden for de sidste 4 måneder eller en PDE-5-hæmmer inden for den sidste måned.
  • Patienter med kontraindikationer for brug af PDE-5-hæmmere
  • Patienter med diagnosen erektil dysfunktion, men med totale og/eller frie testosteronniveauer inden for det fysiologiske område.
  • Patienter med APE ≥ 2,5 ng/ml i yngre end 60 år, eller > de 3 ng/ml i ældre end 60 år.
  • Unormale prostatafund under den digitale rektalundersøgelse (det vil sige uregelmæssigheder, hård konsistens ved undersøgelse).
  • Samtidige maligne sygdomme eller historie med prostatakræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A= Nebido
Det er og interventionsstudie med 1 arm
Medicin: Testosteron undecanoat og/eller PDE-5
Testosteron Undecanoat 1000 mg IM injektion; PDF5-fane, 20 mg
Andre navne:
  • Nebido
  • Levitra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score højere end eller lig med 21 for erektil dysfunktionsdomænet i IIEF eller respons på behandling
Tidsramme: 42 uger
42 uger
og/eller et bekræftende svar på GAQ vil blive taget i betragtning til analysen
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Santa Fe

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Jaspersen, MD, H Santa Fe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2007

Først opslået (Skøn)

7. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006/1084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner