테스토스테론 운데카노에이트를 사용한 성선기능저하증 남성의 발기부전 치료 (Nebidolocal)
Testosterone Undecanoate i.m.을 이용한 성선기능저하증 남성의 발기부전 치료 1000mg. 유망한 다중 센터 임상 연구 단계 IV.
이 연구의 주요 목적은 테스토스테론 운데카노에이트 i.m. IIEF 및 42주 치료 후 GAQ(Global Evaluation Questionnaire) 질문에 따라.
2차 학습 목표
- PSA, 지질 프로파일, 신장-간 프로파일 및 혈당, 직장 디지털 검사를 통한 제어를 통해 헤모글로빈 및 혈청 화학의 부작용 및 변화를 모니터링합니다.
- 총 및 자유 테스토스테론 투여량에 의해 치료 중인 환자의 생리학적 재구성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
욕망, 관심 및 성적 동기 부여에서 테스토스테론의 중요성은 잘 알려져 있지만 발기 기능에 대한 테스토스테론의 영향은 계속해서 논란을 불러일으키고 있습니다. 실험적 또는 외과적 거세를 받은 동물에서 얻은 데이터는 이 상태가 어떻게 정맥 폐쇄 기능 장애와 그에 따른 발기 부전을 유발할 수 있는지 설명합니다. 동물의 다발성 발기부전 모델에서 해면내혈관내피세포성장인자(VEGF)는 테스토스테론과 함께 근육과 결막조직 사이의 균형을 재정립하고 내피세포의 비대와 과형성을 일으켜 등쪽 신경세포의 직경을 정상화하여 veno-occlusive 기능 장애를 방지합니다. 거세는 또한 음경의 발기 조직에서 세포 사멸을 유도합니다. 테스토스테론 치료는 새로운 DNA 합성을 유발합니다.
테스토스테론 치료가 발기 부전 및 낮은 테스토스테론 기준선 양을 가진 환자에게 도움이 될 수 있다는 특정 지표가 있습니다. 마찬가지로 안드로겐은 음경 해면체의 5형 포스포디에스테라아제(PDE-5)의 발현과 활성을 조절할 수 있습니다.
경구로 투여되는 PDE-5 억제제를 사용한 약리학적 치료는 발기 부전의 특정 사례에서 실패하며, 성선기능저하증 남성에서는 더욱 그렇습니다. 일부 연구에서는 테스토스테론과 PDE-5 억제제의 조합이 환자의 성기능 회복에 도움이 된다는 것을 보여줍니다. 따라서 발기 부전에서 테스토스테론과 병용 약물 치료의 가능성을 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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D.f.
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Mexico city, D.f., 멕시코, 06700
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Santa Fé
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연락하다:
- Jorge G Jaspersen, MD-Urology
- 전화번호: (5255) 55 64 53 70
- 이메일: jaspersen@prodigy.net.mx
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 045040
- 모병
- Hospital General de Occidente
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연락하다:
- Arturo Rodriguez, MD
- 전화번호: (5235) 87 90 90
- 이메일: aruro2000@yahoo.com
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General de Occidente
-
연락하다:
- Arturo R Rodriguez, MD-Urology
- 전화번호: (5255) 333 5879 090
- 이메일: aruro2000@yahoo.com
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Nuevo León
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연락하다:
- Lauro G Gomez, MD.Uro-Andro
- 전화번호: (52 55 818) 20 44 44
- 이메일: laurogomez@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만 환자.
- IIEF에 의해 발기부전 진단을 받으려면. 46점 미만의 자격 및/또는 "NO"라고 답한 GAQ.
- Inform 동의서가 서명된 환자.
- 연구에 포함된 이전 4주 동안 다른 유형의 테스토스테론, 고나도트로핀 및/또는 PDE-5로 치료를 받지 않은 환자.
- 기준에 따른 성선기능저하증의 진단:
- 12nmol/L 미만의 테스토스테론 투여량
- 유리 테스토스테론은 180pmol/L 또는 52pg/mL 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 70세 이상인 사람.
- 수면 무호흡증의 병력이 있거나 알려진 또는 의심되는 환자.
- 다른 연구 프로토콜에 참여하는 환자
- 알려진 또는 의심되는 활동성 전신 감염.
- HIV + 및/또는 알려진 HTLV+ 환자.
- 고프로락틴혈증 환자
- 알려진 또는 의심되는 응고 장애가 있는 환자
- 클라인펠터 환자
- 알려지거나 의심되는 정신 질환.
- 지난 4개월 동안 일종의 테스토스테론 또는 지난 달에 PDE-5 억제제로 사전 치료를 받은 환자.
- PDE-5 억제제 사용이 금기인 환자
- 발기부전 진단을 받았으나 총 및/또는 유리 테스토스테론 수치가 생리학적 범위 내에 있는 환자.
- 60세 미만에서 APE ≥ 2.5 ng/ml, 또는 60세 이상에서 > de 3 ng/ml인 환자.
- 직장수지검사 중 비정상적인 전립선 소견(즉, 검사 시 불규칙성, 단단함).
- 수반되는 악성 질환 또는 전립선 암의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A= 네비도
1팔로 중재 연구
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테스토스테론 운데카노에이트 1000 mg IM 주사; PDF5 탭, 20mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IIEF의 발기부전 영역 점수가 21 이상이거나 치료에 대한 반응
기간: 42주
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42주
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및/또는 GAQ에 대한 긍정적인 응답이 분석을 위해 고려됩니다.
기간: 10개월
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006/1084
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