Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba erektilní dysfunkce u hypogonadálních mužů pomocí testosteron undekanoátu (Nebidolocal)

5. listopadu 2007 aktualizováno: Hospital Santa Fe

Léčba erektilní dysfunkce u hypogonadálních mužů testosteron undekanoátem i.m. 1000 mg. Prospektivní, multicentrická klinická studie Fáze IV.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit odpověď erektilní dysfunkce u hypogonadotropních mužů na testosteron undekanoát i.m. podle IIEF a otázku GAQ (Global Evaluation Questionnaire) po 42 týdnech léčby.

Sekundární studijní cíle

  • Sledování nežádoucích účinků a změn hemoglobinu a chemie séra s: PSA, lipidovým profilem, renálně-hepatálním profilem a glykémií a kontrolou pomocí rektálního digitálního vyšetření.
  • Stanovit fyziologickou rekonstituci u léčených pacientů pomocí celkového a volného dávkování testosteronu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důležitost testosteronu pro touhu, zájem a sexuální motivaci je dobře známá, ale jeho účinky na erektilní funkci nadále vyvolávají kontroverze. Údaje získané u zvířat pod experimentální nebo chirurgickou kastrací vysvětlují, jak může tento stav způsobit venookluzivní dysfunkci, a tedy erektilní dysfunkci. V modelu zvířecí flebogenní erektilní dysfunkce intrakavernózní vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) spolu s testosteronem obnovuje rovnováhu mezi svalem a spojivkovou tkání, hypertrofii a hyperplazii endoteliálních buněk a reguluje průměr dorzálních nervových buněk. prevence venookluzivní dysfunkce. Kastrace také vyvolává apoptózu v erektilní tkáni penisu; léčba testosteronem vyvolává novou syntézu DNA.

Existují určité indikátory, že léčba testosteronem by mohla pomoci pacientům s erektilní dysfunkcí a nízkým základním množstvím testosteronu. Podobně by androgeny mohly řídit expresi a aktivitu fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) kavernózního těla penisu.

Farmakologická léčba inhibitory PDE-5 podávanými perorálně selhává v některých případech erektilní dysfunkce, ještě více u hypogonadálních mužů. Některé studie ukazují, že kombinace testosteronu s inhibitorem PDE-5 napomáhá obnově sexuálních funkcí u pacientů; tedy dává možnost kombinované farmakologické léčby s testosteronem u erektilní dysfunkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico city, D.f., Mexiko, 06700
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Santa Fé
        • Kontakt:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 045040
        • Nábor
        • Hospital General de Occidente
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General de Occidente
        • Kontakt:
          • Arturo R Rodriguez, MD-Urology
          • Telefonní číslo: (5255) 333 5879 090
          • E-mail: aruro2000@yahoo.com
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Nuevo León
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let a mladší 70 let.
  • Chcete-li diagnostikovat erektilní dysfunkci pomocí IIEF. Kvalifikace méně než 46 bodů a/nebo GAQ s odpovědí „NE“.
  • Pacienti s podepsaným informativním souhlasem.
  • Pacienti bez jakékoli terapie jiným typem testosteronu, gonadotropiny a/nebo PDE-5 v předchozích 4 týdnech jejich zařazení do studie.
  • Diagnóza hypogonadismu podle kritérií:
  • Dávka testosteronu nižší než 12 nmol/l
  • Volný testosteron by měl být nižší než 180 pmol/l nebo 52 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • Lidé mladší 18 let a starší 70 let.
  • Pacienti s anamnézou nebo se známou nebo suspektní spánkovou apnoe.
  • Pacienti, kteří se účastní jiných protokolů studie
  • Známá nebo suspektní aktivní systémová infekce.
  • Pacienti s HIV+ a/nebo známou HTLV+.
  • Pacienti s hyperprolaktinemií
  • Pacienti se známými nebo suspektními koagulopatiemi
  • Pacienti s Klinefelterem
  • Známé nebo suspektní psychiatrické onemocnění.
  • Pacienti, kteří v posledních 4 měsících dostávali předchozí léčbu nějakým druhem testosteronu nebo v posledním měsíci inhibitorem PDE-5.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro použití inhibitorů PDE-5
  • Pacienti s diagnózou erektilní dysfunkce, ale s hladinami celkového a/nebo volného testosteronu ve fyziologickém rozmezí.
  • Pacienti s APE ≥ 2,5 ng/ml u mladších 60 let nebo > de 3 ng/ml u starších než 60 let.
  • Abnormální nález prostaty při digitálním rektálním vyšetření (tj. nepravidelnosti, tvrdá konzistence při vyšetření).
  • Souběžná maligní onemocnění nebo anamnéza rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A = Nebido
Jedná se o intervenční studii s 1 ramenem
Lék: Testosteron undekanoát a/nebo PDE-5
Testosteron Undekanoát 1000 mg im injekce; Karta PDF5, 20 mg
Ostatní jména:
  • Nebido
  • Levitra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre vyšší nebo rovné 21 pro doménu erektilní dysfunkce IIEF nebo odpověď na léčbu
Časové okno: 42 týdnů
42 týdnů
a/nebo kladná odpověď na GAQ bude zvažována pro analýzu
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Santa Fe

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Jaspersen, MD, H Santa Fe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006/1084

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit