Tratamento da disfunção erétil em homens hipogonádicos com undecanoato de testosterona (Nebidolocal)
Tratamento da disfunção erétil em homens hipogonádicos com undecanoato de testosterona i.m. 1000 mg. Um Estudo Clínico Prospectivo Multicêntrico Fase IV.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a resposta da disfunção erétil em homens hipogonadotróficos com undecanoato de testosterona i.m. segundo o IIEF e a questão do GAQ (Questionário de Avaliação Global) após 42 semanas de tratamento.
Objetivos do estudo secundário
- Monitorar eventos adversos e alterações na hemoglobina e química sérica com: PSA, perfil lipídico, perfil renal-hepático e glicemia e controle por meio de toque retal.
- Determinar a reconstituição fisiológica em pacientes em tratamento por meio da dosagem de testosterona total e livre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A importância da testosterona no desejo, interesse e motivação sexual é bem conhecida, mas seus efeitos sobre a função erétil continuam provocando polêmica. Os dados obtidos em animais submetidos a castração experimental ou cirúrgica explicam como esta condição pode causar uma disfunção veno-oclusiva e, portanto, uma disfunção erétil. Em um modelo de disfunção erétil flebogênica animal, o fator de crescimento endotelial vascular intracavernoso (VEGF), juntamente com a testosterona, restabelece o equilíbrio entre o músculo e o tecido conjuntivo, hipertrofia e hiperplasia das células endoteliais e regulariza o diâmetro das células nervosas dorsais, assim prevenir a disfunção veno-oclusiva. A castração também induz a apoptose no tecido erétil do pênis; o tratamento com testosterona provoca uma nova síntese de DNA.
Existem certos indicadores de que o tratamento com testosterona pode ajudar pacientes com disfunção erétil e baixos níveis basais de testosterona. Da mesma forma, os andrógenos poderiam controlar a expressão e a atividade da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) do corpo cavernoso do pênis.
O tratamento farmacológico com inibidores da PDE-5, administrados por via oral, falha em certos casos de disfunção erétil, ainda mais em homens hipogonádicos. Alguns estudos mostram que a combinação de testosterona com um inibidor de PDE-5 ajuda na recuperação da função sexual em pacientes; portanto, dando a possibilidade de um tratamento farmacológico combinado com testosterona na disfunção erétil.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge G Jaspersen, MD-Urology
- Número de telefone: (5255) 55 64 53 70
- E-mail: jaspersen@prodigy.net.mx
Estude backup de contato
- Nome: Lauro G Gomez, MD
- Número de telefone: (5255) 818 2204 444
- E-mail: laurogomez@hotmail.com
Locais de estudo
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D.f.
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Mexico city, D.f., México, 06700
- Ainda não está recrutando
- Hospital Santa Fé
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Contato:
- Jorge G Jaspersen, MD-Urology
- Número de telefone: (5255) 55 64 53 70
- E-mail: jaspersen@prodigy.net.mx
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 045040
- Recrutamento
- Hospital General de Occidente
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Contato:
- Arturo Rodriguez, MD
- Número de telefone: (5235) 87 90 90
- E-mail: aruro2000@yahoo.com
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Ainda não está recrutando
- Hospital General de Occidente
-
Contato:
- Arturo R Rodriguez, MD-Urology
- Número de telefone: (5255) 333 5879 090
- E-mail: aruro2000@yahoo.com
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Nuevo León
-
Contato:
- Lauro G Gomez, MD.Uro-Andro
- Número de telefone: (52 55 818) 20 44 44
- E-mail: laurogomez@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 70 anos.
- Ter diagnóstico de disfunção erétil por IIEF. Qualificação inferior a 46 pontos e/ou GAQ com Resposta "NÃO".
- Pacientes com carta de consentimento informado assinada.
- Pacientes sem qualquer terapia com outro tipo de testosterona, gonadotrofinas e/ou PDE-5 nas 4 semanas anteriores à sua inclusão no estudo.
- Diagnóstico de hipogonadismo de acordo com os critérios:
- Dosagem de testosterona inferior a 12 nmol/L
- A testosterona livre deve estar abaixo de 180 pmol/L o 52 pg/mL
Critério de exclusão:
- Pessoas menores de 18 anos e maiores de 70 anos.
- Pacientes com histórico ou suspeita de apneia do sono.
- Pacientes que participam de outros protocolos de estudo
- Infecção sistêmica ativa conhecida ou suspeita.
- Pacientes com HIV + e/ou HTLV+ conhecido.
- Pacientes com hiperprolactinemia
- Pacientes com coagulopatias conhecidas ou suspeitas
- Pacientes com Klinefelter
- Doença psiquiátrica conhecida ou suspeita.
- Pacientes que receberam terapia prévia com algum tipo de testosterona nos últimos 4 meses ou um inibidor de PDE-5 no último mês.
- Pacientes com contra-indicações para o uso de inibidores da PDE-5
- Pacientes com diagnóstico de disfunção erétil, mas com níveis de testosterona total e/ou livre dentro da faixa fisiológica.
- Pacientes com EPA ≥ 2,5 ng/ml em menores de 60 anos, ou > de 3 ng/ml em maiores de 60 anos.
- Achados anormais da próstata durante o exame de toque retal (ou seja, irregularidades, consistência dura quando examinada).
- Doenças malignas concomitantes ou história de câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A= Nebido
É um estudo de intervenção com 1 braço
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Testosterona Undecanoato 1000 mg IM injeção; Guia PDF5, 20 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore maior ou igual a 21 do domínio disfunção erétil do IIEF, ou resposta ao tratamento
Prazo: 42 semanas
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42 semanas
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e/ou resposta afirmativa ao GAQ será considerada para análise
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Jaspersen, MD, H Santa Fe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 2006/1084
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