Erektiohäiriön hoito hypogonadaalisilla miehillä testosteronin undekanoaatilla (Nebidolocal)
Erektiohäiriön hoito hypogonadaalisilla miehillä testosteronin undekanoaatilla i.m. 1000 mg. Tuleva, monikeskuskliinisen tutkimuksen vaihe IV.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida erektiohäiriöiden vastetta hypogonadotrofisilla miehillä, joilla on testosteroniundekanoaattia i.m. kuten IIEF ja kysymys GAQ:sta (Global Evaluation Questionnaire) 42 viikon hoidon jälkeen.
Toissijaisten opintojen tavoitteet
- Haittavaikutusten ja hemoglobiini- ja seerumikemian muutosten seuranta: PSA:lla, lipidiprofiililla, munuais-maksaprofiililla ja glykemialla sekä kontrollointi peräsuolen digitaalitutkimuksella.
- Fysiologisen rekonstituution määrittäminen hoidetuilla potilailla kokonais- ja vapaan testosteronin annoksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testosteronin merkitys halussa, kiinnostuksessa ja seksuaalisessa motivaatiossa tunnetaan hyvin, mutta sen vaikutukset erektiotoimintaan herättävät edelleen kiistaa. Kokeellisesti tai kirurgisesti kastroiduista eläimistä saadut tiedot selittävät, kuinka tämä tila voi aiheuttaa laskimotukoksen toimintahäiriön ja siten erektiohäiriön. Eläimen flebogeenisen erektiohäiriön mallissa intrakavernoottinen verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) yhdessä testosteronin kanssa palauttaa tasapainon lihasten ja sidekudoksen välillä, endoteelisolujen liikakasvua ja hyperplasiaa sekä säätelee selän hermosolujen halkaisijaa. estämään laskimotukoksen toimintahäiriötä. Kastraatio aiheuttaa myös apoptoosin peniksen erektiokudoksessa; testosteronihoito saa aikaan uuden DNA-synteesin.
On olemassa tiettyjä merkkejä siitä, että testosteronihoito voisi auttaa potilaita, joilla on erektiohäiriö ja alhainen testosteronin perusarvo. Samoin androgeenit voisivat kontrolloida tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE-5) ilmentymistä ja aktiivisuutta peniksen kavernoisessa kehossa.
Farmakologinen hoito PDE-5-estäjillä, joita annetaan suun kautta, epäonnistuu tietyissä erektiohäiriötapauksissa, jopa enemmän hypogonadaalisilla miehillä. Jotkut tutkimukset osoittavat, että testosteronin yhdistelmä PDE-5-estäjän kanssa auttaa potilaiden seksuaalisen toiminnan palautumisessa; antaa siksi mahdollisuuden yhdistelmähoitoon testosteronin kanssa erektiohäiriöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
D.f.
-
Mexico city, D.f., Meksiko, 06700
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Santa Fé
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge G Jaspersen, MD-Urology
- Puhelinnumero: (5255) 55 64 53 70
- Sähköposti: jaspersen@prodigy.net.mx
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 045040
- Rekrytointi
- Hospital General de Occidente
-
Ottaa yhteyttä:
- Arturo Rodriguez, MD
- Puhelinnumero: (5235) 87 90 90
- Sähköposti: aruro2000@yahoo.com
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General de Occidente
-
Ottaa yhteyttä:
- Arturo R Rodriguez, MD-Urology
- Puhelinnumero: (5255) 333 5879 090
- Sähköposti: aruro2000@yahoo.com
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Nuevo León
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauro G Gomez, MD.Uro-Andro
- Puhelinnumero: (52 55 818) 20 44 44
- Sähköposti: laurogomez@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat potilaat.
- Erektiohäiriön diagnoosi IIEF:n avulla. Pätevyys alle 46 pistettä ja/tai GAQ ja vastaus "EI".
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu suostumuskirje.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet minkäänlaista hoitoa muun tyyppisellä testosteronilla, gonadotropiinilla ja/tai PDE-5:llä 4 edellisen viikon aikana tutkimukseen osallistumisestaan.
- Hypogonadismin diagnoosi kriteerien mukaan:
- Testosteroniannos alle 12 nmol/l
- Vapaan testosteronin tulee olla alle 180 pmol/l tai 52 pg/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut uniapnea tai joiden tiedetään tai epäillään.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimusprotokolliin
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen systeeminen infektio.
- Potilaat, joilla on HIV + ja/tai tunnettu HTLV+.
- Potilaat, joilla on hyperprolaktinemia
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty koagulopatia
- Potilaat, joilla on Klinefelter
- Tunnettu tai epäilty psykiatrinen sairaus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin jonkinlaista testosteronihoitoa viimeisen 4 kuukauden aikana tai PDE-5-estäjää viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita PDE-5-estäjien käytölle
- Potilaat, joilla on diagnosoitu erektiohäiriö, mutta joiden kokonais- ja/tai vapaa testosteronitaso on fysiologisella alueella.
- Potilaat, joiden APE on ≥ 2,5 ng/ml alle 60-vuotiailla tai > de 3 ng/ml yli 60-vuotiailla.
- Epänormaalit eturauhaslöydökset digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (eli epäsäännöllisyyksiä, kovaa konsistenssia tutkittaessa).
- Samanaikaiset pahanlaatuiset sairaudet tai eturauhassyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A = Nebido
Se on ja interventiotutkimus 1 kädellä
|
Testosteroni Undecanoate 1000 mg IM-injektio; PDF5-välilehti, 20 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 21 IIEF:n erektiohäiriöalueesta tai hoitovaste
Aikaikkuna: 42 viikkoa
|
42 viikkoa
|
|
ja/tai GAQ:n myöntävä vastaus otetaan huomioon analyysissä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Jaspersen, MD, H Santa Fe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Erektiohäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006/1084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .