Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres hipogonadales con undecanoato de testosterona (Nebidolocal)
Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres con hipogonadismo con undecanoato de testosterona i.m. 1000 miligramos Un Estudio Clínico Prospectivo Multicéntrico Fase IV.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la respuesta de la disfunción eréctil en varones hipogonadotróficos con undecanoato de testosterona i.m. según IIEF y la pregunta del GAQ (Cuestionario de Evaluación Global) después de 42 semanas de tratamiento.
Objetivos de estudio secundarios
- Vigilancia de eventos adversos y cambios en la hemoglobina y química sérica con: PSA, perfil lipídico, perfil renal-hepático y glucemia, y control mediante tacto rectal.
- Determinar la reconstitución fisiológica en pacientes en tratamiento mediante dosificación de testosterona total y libre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien conocida la importancia de la testosterona en el deseo, el interés y la motivación sexual, pero sus efectos sobre la función eréctil continúan suscitando controversia. Los datos obtenidos en animales sometidos a castración experimental o quirúrgica, explican cómo esta condición puede provocar una disfunción venooclusiva y por tanto una disfunción eréctil. En un modelo de disfunción eréctil flebogenous animal, el factor de crecimiento endotelial vascular intracavernoso (VEGF), junto con la testosterona, restablece el equilibrio entre el músculo y el tejido conjuntivo, hipertrofia e hiperplasia de las células endoteliales y regulariza el diámetro de las células nerviosas dorsales, por lo que prevenir la disfunción venooclusiva. La castración también induce la apoptosis en el tejido eréctil del pene; el tratamiento con testosterona provoca una nueva síntesis de ADN.
Hay ciertos indicadores de que el tratamiento con testosterona podría ayudar a los pacientes con disfunción eréctil y niveles bajos de testosterona. Asimismo, los andrógenos podrían controlar la expresión y la actividad de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) del cuerpo cavernoso del pene.
El tratamiento farmacológico con inhibidores de la PDE-5, administrados por vía oral, falla en ciertos casos de disfunción eréctil, más aún en varones hipogonadales. Algunos estudios muestran que la combinación de testosterona con un inhibidor de la PDE-5 ayuda a la recuperación de la función sexual en los pacientes; por lo tanto, dando la posibilidad de un tratamiento farmacológico combinado con testosterona en la disfunción eréctil.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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D.f.
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Mexico city, D.f., México, 06700
- Aún no reclutando
- Hospital Santa Fé
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Contacto:
- Jorge G Jaspersen, MD-Urology
- Número de teléfono: (5255) 55 64 53 70
- Correo electrónico: jaspersen@prodigy.net.mx
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 045040
- Reclutamiento
- Hospital General de Occidente
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Contacto:
- Arturo Rodriguez, MD
- Número de teléfono: (5235) 87 90 90
- Correo electrónico: aruro2000@yahoo.com
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Aún no reclutando
- Hospital General de Occidente
-
Contacto:
- Arturo R Rodriguez, MD-Urology
- Número de teléfono: (5255) 333 5879 090
- Correo electrónico: aruro2000@yahoo.com
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-
Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Nuevo León
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Contacto:
- Lauro G Gomez, MD.Uro-Andro
- Número de teléfono: (52 55 818) 20 44 44
- Correo electrónico: laurogomez@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 70 años.
- Tener diagnóstico de disfunción eréctil por IIEF. Calificación menor a 46 puntos y/o GAQ con Respuesta "NO".
- Pacientes con carta de consentimiento informado firmada.
- Pacientes sin ningún tratamiento con otro tipo de testosterona, gonadotropinas y/o PDE-5 en las 4 semanas previas a su inclusión en el estudio.
- Diagnóstico de hipogonadismo según los criterios:
- Dosis de testosterona inferior a 12 nmol/L
- La testosterona libre debe estar por debajo de 180 pmol/L o 52 pg/mL
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años y mayores de 70 años.
- Pacientes con antecedentes o con apnea del sueño conocida o sospechada.
- Pacientes que participan en otros protocolos de estudio
- Infección sistémica activa conocida o sospechada.
- Pacientes con VIH+ y/o HTLV+ conocido.
- Pacientes con hiperprolactinemia
- Pacientes con coagulopatías conocidas o sospechadas
- Pacientes con Klinefelter
- Enfermedad psiquiátrica conocida o sospechada.
- Pacientes que hayan recibido terapia previa con algún tipo de testosterona en los últimos 4 meses o un inhibidor de la PDE-5 en el último mes.
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de inhibidores de la PDE-5
- Pacientes con diagnóstico de disfunción eréctil pero con niveles de testosterona total y/o libre dentro del rango fisiológico.
- Pacientes con APE ≥ 2,5 ng/ml en menores de 60 años, o > de 3 ng/ml en mayores de 60 años.
- Hallazgos anormales de próstata durante el tacto rectal (es decir, irregularidades, consistencia dura al examen).
- Enfermedades malignas concomitantes o antecedentes de cáncer de próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A = Nebido
Es un estudio de intervención con 1 brazo
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Undecanoato de testosterona 1000 mg inyección IM; Pestaña PDF5, 20 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación mayor o igual a 21 del dominio disfunción eréctil del IIEF, o respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 42 semanas
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42 semanas
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y/o una respuesta afirmativa al GAQ será considerada para el análisis
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Jaspersen, MD, H Santa Fe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 2006/1084
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