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Behandlung der erektilen Dysfunktion bei hypogonadalen Männern mit Testosteron-Undecanoat (Nebidolocal)

5. November 2007 aktualisiert von: Hospital Santa Fe

Behandlung der erektilen Dysfunktion bei hypogonadalen Männern mit Testosteronundecanoat i.m. 1000mg. Eine prospektive, multizentrische klinische Studie Phase IV.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Reaktion auf erektile Dysfunktion bei hypogonadotropen Männern mit Testosteronundecanoat i.m. nach IIEF und der Frage des GAQ (Global Evaluation Questionnaire) nach 42 Wochen Behandlung.

Sekundäre Studienziele

  • Zur Überwachung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Hämoglobin- und Serumchemie mit: PSA, Lipidprofil, renal-hepatischem Profil und Glykämie und Kontrolle mittels rektaler digitaler Untersuchung.
  • Bestimmung der physiologischen Rekonstitution bei behandelten Patienten anhand der Dosierung von Gesamt- und freiem Testosteron.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bedeutung von Testosteron für Verlangen, Interesse und sexuelle Motivation ist bekannt, aber seine Auswirkungen auf die erektile Funktion sorgen weiterhin für Kontroversen. Daten, die bei Tieren unter experimenteller oder chirurgischer Kastration erhalten wurden, erklären, wie dieser Zustand eine venookklusive Dysfunktion und damit eine erektile Dysfunktion verursachen kann. In einem Modell der flebogenösen erektilen Dysfunktion bei Tieren stellt der intrakavernöse vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) zusammen mit Testosteron das Gleichgewicht zwischen dem Muskel und dem Bindegewebe, Hypertrophie und Hyperplasie von Endothelzellen wieder her und reguliert somit den Durchmesser von dorsalen Nervenzellen Verhinderung der venookklusiven Dysfunktion. Die Kastration induziert auch die Apoptose in den Schwellkörpern des Penis; die Behandlung mit Testosteron provoziert eine neue DNA-Synthese.

Es gibt bestimmte Anzeichen dafür, dass die Behandlung mit Testosteron Patienten mit erektiler Dysfunktion und niedrigen Testosteron-Basiswerten helfen könnte. Ebenso könnten Androgene die Expression und Aktivität der Typ-5-Phosphodiesterase (PDE-5) des Schwellkörpers des Penis kontrollieren.

Die pharmakologische Behandlung mit PDE-5-Hemmern, oral verabreicht, versagt in bestimmten Fällen von erektiler Dysfunktion, noch mehr bei hypogonadalen Männern. Einige Studien zeigen, dass die Kombination von Testosteron mit einem PDE-5-Hemmer die Wiederherstellung der Sexualfunktion bei Patienten unterstützt; daher die Möglichkeit einer kombinierten pharmakologischen Behandlung mit Testosteron bei erektiler Dysfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico city, D.f., Mexiko, 06700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Santa Fé
        • Kontakt:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 045040
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Occidente
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General de Occidente
        • Kontakt:
          • Arturo R Rodriguez, MD-Urology
          • Telefonnummer: (5255) 333 5879 090
          • E-Mail: aruro2000@yahoo.com
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Nuevo León
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre und jünger als 70 Jahre.
  • Diagnose einer erektilen Dysfunktion durch IIEF. Qualifikation weniger als 46 Punkte und/oder GAQ mit Antwort „NEIN“.
  • Patienten mit unterschriebener Einwilligungserklärung informieren.
  • Patienten ohne jegliche Therapie mit anderen Arten von Testosteron, Gonadotropinen und/oder PDE-5 in den letzten 4 Wochen vor ihrer Aufnahme in die Studie.
  • Diagnose des Hypogonadismus nach den Kriterien:
  • Testosterondosierung unter 12 nmol/L
  • Freies Testosteron muss unter 180 pmol/L oder 52 pg/mL liegen

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren und über 70 Jahren.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder mit bekannter oder vermuteter Schlafapnoe.
  • Patienten, die an anderen Studienprotokollen teilnehmen
  • Bekannte oder vermutete aktive systemische Infektion.
  • Patienten mit HIV+ und/oder bekannter HTLV+.
  • Patienten mit Hyperprolaktinämie
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Koagulopathie
  • Patienten mit Klinefelter
  • Bekannte oder vermutete psychiatrische Erkrankung.
  • Patienten, die in den letzten 4 Monaten eine Vortherapie mit irgendeiner Form von Testosteron oder im letzten Monat einen PDE-5-Hemmer erhalten haben.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von PDE-5-Hemmern
  • Patienten, bei denen eine erektile Dysfunktion diagnostiziert wurde, deren Gesamt- und/oder freier Testosteronspiegel jedoch im physiologischen Bereich liegt.
  • Patienten mit APE ≥ 2,5 ng/ml bei jüngeren als 60 Jahren oder > de 3 ng/ml bei älteren als 60 Jahren.
  • Auffälliger Prostatabefund bei der digital-rektalen Untersuchung (d. h. Unregelmäßigkeiten, harte Konsistenz bei der Untersuchung).
  • Begleitende bösartige Erkrankungen oder Vorgeschichte von Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A = Nebido
Es handelt sich um eine Interventionsstudie mit 1 Arm
Arzneimittel: Testosteronundecanoat und/oder PDE-5
Testosteron-Undecanoat 1000 mg IM-Injektion; PDF5-Tab, 20 mg
Andere Namen:
  • Nebido
  • Levitra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl höher als oder gleich 21 im Bereich der erektilen Dysfunktion des IIEF oder Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 42 Wochen
42 Wochen
und/oder eine bejahende Antwort auf die GAQ werden für die Analyse berücksichtigt
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Santa Fe

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Jaspersen, MD, H Santa Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006/1084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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