多形軽発疹における制御性 T 細胞 (Treg)
調査の概要
詳細な説明
PLE患者は、オーストリア、グラーツのグラーツ医科大学皮膚科の光皮膚科ユニットを通じて募集されます。 適格な患者は、ユニットの電子患者カルテ システムでの診断関連のコンピュータ支援検索を通じて識別されます。 PLEの診断は、患者の病歴、臨床症状、組織学的所見、実験室での研究および/または写真検査手順によって検証されます。
Treg、メモリーT細胞、好中球、マスト細胞、ランゲルハンス細胞、サイトカインおよびケモカインプロファイル、血中および/または皮膚中のビタミンDレベルのレベルと機能が、対照群と比較してPLE患者で研究されます。 4 つのグループのボランティアがこの研究に登録されます。 ii) 予防的 UV 光硬化を受けていない PLE 患者; iii) 健康な対照被験者; iv) 光線療法を受けている他の疾患 (乾癬、アトピー性皮膚炎、およびその他の状態を含む) の患者。
採血は、静脈穿刺(主に肘静脈)により、個々の研究参加者から年間 4 つの定義された時点で行われます。 (ii) 春/初夏 (4 月から 6 月) (PLE 患者の医学的光硬化の直後); (iii) 夏の終わり (8 月から 9 月)。 (iv) 晩秋 (11 月から 12 月)。 さらに、オプションの皮膚生検を行い、上記のパラメーターを調べます。 統計的検出力分析 (アルファ 0.05; 検出力 0.8; グループ間の Treg レベル/機能の差を 30% と仮定; Myara et al., 2005 のデータに基づく) により、23 人の患者 (21+2 人の予想されるドロップアウト) が必要であることが明らかになりました。患者グループごとに登録する必要があります。 非 PLE グループのすべての患者は、性別および年齢 (プラス/マイナス 5 歳) が PLE 被験者と一致します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、A-8036
- Medical University of Graz
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -典型的な既往歴および/または病変の典型的な組織学および/または陽性の写真検査結果のいずれかによってPLE診断が確認された患者(グループ1および2);健常者 (グループ 3);光線療法に反応する疾患(乾癬、アトピー性皮膚炎、およびその他の状態を含む(グループ 4))の患者。
- 良好な一般的な健康状態
除外基準:
- -悪性皮膚腫瘍の存在または病歴
- 異形成メラノサイト性母斑症候群
- 特定の光過敏症(ポルフィリン症、慢性光線性皮膚炎、色素性乾皮症、基底細胞母斑症候群など)
- 自己免疫疾患(エリテマトーデス、強皮症、皮膚筋炎)
- -過去6か月以内のステロイドおよび/または他の免疫抑制薬による全身治療
- 抗核抗体(ds-DNA、Ro、La)
- PLE患者の一等親血縁者(グループ3および4の除外基準
- 妊娠と授乳
- 進行中または計画中の特定の減感作治療(すなわち、 特異的免疫療法)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
医療用光硬化治療を受けていない多形性光発疹の患者
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2
医療用光硬化治療を受けた多形性光発疹の患者
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3
光線療法で治療された他の疾患(乾癬を含む)の患者
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4
健常者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Tregレベルと機能
時間枠:見込みのある
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見込みのある
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液および/または皮膚のサイトカインおよびケモカインのレベル、ビタミン D の状態、およびその他の免疫調節パラメーター (上記参照)
時間枠:見込みのある
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見込みのある
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter Wolf, MD、Medical University of Graz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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