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多形軽発疹における制御性 T 細胞 (Treg)

2015年5月6日 更新者:Peter Wolf, MD、Medical University of Graz
多形性光発疹 (PLE) は、特に若い女性 (最大 20%) の間で非常に高い有病率を持つ光線皮膚症です。 この疾患は、主に春と初夏に日光にさらされた後に発生する、日光にさらされた身体部位のかゆみを伴う皮膚病変を特徴としています。 その病因は不明ですが、皮膚光新生抗原に対するその後の免疫反応を伴う紫外線誘発免疫抑制に対する耐性が示唆されています。 ヘルパー T 細胞のサブセットである制御性 T 細胞 (CD4+CD25+FoxP3+) (Treg) は、免疫抑制の誘導に不可欠です。 PLE患者は、年間の季節を通じて病原性の変動するTregレベルと機能、および関連するパラメーターを示し、PLEの免疫調節と自己免疫の欠如の原因である可能性があるという仮説をテストします。 自然または医療の光硬化は、PLE の Treg 欠乏症を正常化し、夏の臨床的適応につながる可能性があります。 PLE の病因に対するより良い洞察は、新しい治療戦略を開発する手がかりを与えるかもしれません。

調査の概要

詳細な説明

PLE患者は、オーストリア、グラーツのグラーツ医科大学皮膚科の光皮膚科ユニットを通じて募集されます。 適格な患者は、ユニットの電子患者カルテ システムでの診断関連のコンピュータ支援検索を通じて識別されます。 PLEの診断は、患者の病歴、臨床症状、組織学的所見、実験室での研究および/または写真検査手順によって検証されます。

Treg、メモリーT細胞、好中球、マスト細胞、ランゲルハンス細胞、サイトカインおよびケモカインプロファイル、血中および/または皮膚中のビタミンDレベルのレベルと機能が、対照群と比較してPLE患者で研究されます。 4 つのグループのボランティアがこの研究に登録されます。 ii) 予防的 UV 光硬化を受けていない PLE 患者; iii) 健康な対照被験者; iv) 光線療法を受けている他の疾患 (乾癬、アトピー性皮膚炎、およびその他の状態を含む) の患者。

採血は、静脈穿刺(主に肘静脈)により、個々の研究参加者から年間 4 つの定義された時点で行われます。 (ii) 春/初夏 (4 月から 6 月) (PLE 患者の医学的光硬化の直後); (iii) 夏の終わり (8 月から 9 月)。 (iv) 晩秋 (11 月から 12 月)。 さらに、オプションの皮膚生検を行い、上記のパラメーターを調べます。 統計的検出力分析 (アルファ 0.05; 検出力 0.8; グループ間の Treg レベル/機能の差を 30% と仮定; Myara et al., 2005 のデータに基づく) により、23 人の患者 (21+2 人の予想されるドロップアウト) が必要であることが明らかになりました。患者グループごとに登録する必要があります。 非 PLE グループのすべての患者は、性別および年齢 (プラス/マイナス 5 歳) が PLE 被験者と一致します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

92

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Medical University of Graz
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリ ケア クリニックの患者とコミュニティのサンプル

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -典型的な既往歴および/または病変の典型的な組織学および/または陽性の写真検査結果のいずれかによってPLE診断が確認された患者(グループ1および2);健常者 (グループ 3);光線療法に反応する疾患(乾癬、アトピー性皮膚炎、およびその他の状態を含む(グループ 4))の患者。
  • 良好な一般的な健康状態

除外基準:

  • -悪性皮膚腫瘍の存在または病歴
  • 異形成メラノサイト性母斑症候群
  • 特定の光過敏症(ポルフィリン症、慢性光線性皮膚炎、色素性乾皮症、基底細胞母斑症候群など)
  • 自己免疫疾患(エリテマトーデス、強皮症、皮膚筋炎)
  • -過去6か月以内のステロイドおよび/または他の免疫抑制薬による全身治療
  • 抗核抗体(ds-DNA、Ro、La)
  • PLE患者の一等親血縁者(グループ3および4の除外基準
  • 妊娠と授乳
  • 進行中または計画中の特定の減感作治療(すなわち、 特異的免疫療法)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
医療用光硬化治療を受けていない多形性光発疹の患者
2
医療用光硬化治療を受けた多形性光発疹の患者
3
光線療法で治療された他の疾患(乾癬を含む)の患者
4
健常者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Tregレベルと機能
時間枠:見込みのある
見込みのある

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液および/または皮膚のサイトカインおよびケモカインのレベル、ビタミン D の状態、およびその他の免疫調節パラメーター (上記参照)
時間枠:見込みのある
見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Wolf, MD、Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月6日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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