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Cellule T regolatorie (Tregs) nell'eruzione polimorfica della luce

6 maggio 2015 aggiornato da: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

L'eruzione polimorfa da luce (PLE) è una fotodermatosi con una prevalenza estremamente elevata, in particolare tra le giovani donne (fino al 20%). La malattia è caratterizzata da lesioni cutanee pruriginose sui siti del corpo esposti al sole che si verificano dopo l'esposizione al sole soprattutto in primavera e all'inizio dell'estate. La sua eziopatogenesi è sconosciuta, ma è stata suggerita la resistenza all'immunosoppressione indotta da UV con successive reazioni immunitarie contro i fotoneoantigeni cutanei. Le cellule T regolatorie (CD4+CD25+FoxP3+) (Tregs), un sottogruppo di cellule T helper, sono cruciali per l'induzione dell'immunosoppressione. Verificheremo l'ipotesi che i pazienti con PLE mostrino livelli e funzioni di Treg fluttuanti patogene e relativi parametri durante le stagioni dell'anno, probabilmente responsabili della mancanza di modulazione immunitaria e dell'autoimmunità nella PLE. Il fotoindurimento naturale o medico può normalizzare la carenza di Treg nella PLE e portare all'adattamento clinico in estate. Una migliore comprensione della patogenesi della PLE può fornire indizi per sviluppare nuove strategie terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con PLE saranno reclutati attraverso l'Unità di Fotodermatologia del Dipartimento di Dermatologia, Università di Medicina di Graz, Graz, Austria. I pazienti idonei saranno identificati attraverso la ricerca assistita da computer relativa alla diagnosi nel sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'Unità. La diagnosi di PLE sarà verificata dalla storia del paziente, dai sintomi clinici, dai reperti istologici, dagli studi di laboratorio e/o dalle procedure di fototest.

I livelli e la funzione di Treg, cellule T di memoria, neutrofili, mastociti, cellule di Langerhans, profili di citochine e chemochine, livelli di vitamina D nel sangue e/o nella pelle saranno studiati nei pazienti con PLE rispetto ai gruppi di controllo. In questo studio saranno arruolati volontari di quattro gruppi: i) pazienti con PLE sottoposti a fotoindurimento UV medico preventivo in primavera; ii) pazienti PLE non sottoposti a fotoindurimento UV preventivo; iii) soggetti sani di controllo; e iv) pazienti con altre malattie (tra cui psoriasi, dermatite atopica e altre condizioni) sottoposti a fototerapia terapeutica.

Il sangue verrà prelevato mediante puntura venosa (principalmente di una vena cubitale) dai singoli partecipanti allo studio in quattro momenti definiti durante l'anno: (i) primavera (da marzo ad aprile) (prima del fotoindurimento medico nei pazienti con PLE); (ii) primavera/inizio estate (da aprile a giugno) (immediatamente dopo il fotoindurimento medico dei pazienti con PLE); (iii) tarda estate (da agosto a settembre); e (iv) tardo autunno (da novembre a dicembre). Inoltre, verranno prelevate biopsie cutanee facoltative per studiare i parametri sopra elencati. L'analisi statistica della potenza (alfa 0,05; potenza 0,8; differenza presunta nel livello/funzione delle Treg del 30% tra i gruppi; basata sui dati di Myara et al., 2005) ha rivelato che 23 pazienti (21+2 abbandoni previsti) hanno bisogno da arruolare per gruppo di pazienti. Tutti i pazienti dei gruppi non PLE saranno abbinati per sesso ed età (più/meno 5 anni) ai soggetti PLE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Graz, Austria, A-8036
    - Medical University of Graz
  - Graz, Austria, 8036
    - Medical University of Graz, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della clinica di cure primarie e campione della comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età superiore a 18 anni
Pazienti con diagnosi di PLE confermata dalla tipica anamnesi e/o dall'istologia tipica delle lesioni e/o dai risultati positivi del fototest (gruppo 1 e 2); soggetti sani (gruppo 3); pazienti con malattia sensibile alla fototerapia (tra cui psoriasi, dermatite atopica e altre condizioni (gruppo 4).
Buono stato di salute generale

Criteri di esclusione:

Presenza o anamnesi di tumori cutanei maligni
Sindrome del nevo melanocitico displastico
Alcuni disturbi fotosensibili (tra cui porfiria, dermatite attinica cronica, xeroderma pigmentoso, sindrome del nevo basocellulare)
Malattie autoimmuni (lupus eritematoso, sclerodermia, dermatomiosite)
Trattamento sistemico con steroidi e/o altri farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
Anticorpi antinucleari (ds-DNA, Ro, La)
Parenti di primo grado di pazienti con PLE (criterio di esclusione per il gruppo 3 e 4
Gravidanza e allattamento
Trattamento specifico di iposensibilizzazione in corso o pianificato (ad es. immunoterapia specifica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1 Pazienti con eruzione leggera polimorfa senza trattamento medico di fotoindurimento
2 Pazienti con eruzione leggera polimorfica trattati con fotoindurimento medico
3 Pazienti con altri disturbi (compresa la psoriasi) trattati con fototerapia
4 Soggetti sani normali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Livello e funzione delle Treg Lasso di tempo: Prospettiva	Prospettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Livelli ematici e/o cutanei di citochine e chemochine, stato della vitamina D e altri parametri immunoregolatori (vedi sopra) Lasso di tempo: prospettiva	prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

Investigatore principale: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità