Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulační T buňky (Treg) v polymorfní světelné erupci

6. května 2015 aktualizováno: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Polymorfní světelná erupce (PLE) je fotodermatóza s extrémně vysokou prevalencí, zejména u mladých žen (až 20 %). Toto onemocnění je charakterizováno svědivými kožními lézemi na místech těla vystavených slunci, ke kterým dochází po vystavení slunci většinou na jaře a na začátku léta. Jeho etiopatogeneze není známa, ale byla navržena rezistence na imunosupresi indukovanou UV zářením s následnými imunitními reakcemi proti kožním fotoneoantigenům. Regulační T buňky (CD4+CD25+FoxP3+) (Tregs), podskupina T pomocných buněk, jsou klíčové pro indukci imunosuprese. Budeme testovat hypotézu, že pacienti s PLE vykazují patogenní fluktuující hladiny a funkci Treg a související parametry v průběhu ročních období, což může být zodpovědné za nedostatek imunitní modulace a autoimunity u PLE. Přirozené nebo lékařské fototvrdnutí může normalizovat nedostatek Treg u PLE a vést ke klinické adaptaci v létě. Lepší vhled do patogeneze PLE může poskytnout vodítko pro vývoj nových terapeutických strategií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti s PLE budou přijímáni prostřednictvím fotodermatologického oddělení Dermatologického oddělení Lékařské univerzity v Grazu, Graz, Rakousko. Vhodní pacienti budou identifikováni pomocí počítačem podporovaného vyhledávání souvisejícího s diagnózou v elektronickém systému pacientských tabulek na oddělení. Diagnóza PLE bude ověřena pacientovou anamnézou, klinickými příznaky, histologickými nálezy, laboratorními studiemi a/nebo fototestovacími postupy.

Hladiny a funkce Tregs, paměťových T buněk, neutrofilů, žírných buněk, Langerhansových buněk, profily cytokinů a chemokinů, hladiny vitaminu D v krvi a/nebo kůži budou studovány u pacientů s PLE ve srovnání s kontrolními skupinami. Do této studie budou zařazeni dobrovolníci ze čtyř skupin: i) pacienti s PLE podstupující na jaře preventivní lékařské UV fototvrdnutí; ii) pacientů s PLE, kteří nepodstupují preventivní UV fototvrdnutí; iii) zdravé kontrolní subjekty; a iv) pacientů s jinými nemocemi (včetně psoriázy, atopické dermatitidy a dalších stavů) podstupujících terapeutickou fototerapii.

Krev bude odebírána venózní punkcí (hlavně z loketní žíly) jednotlivým účastníkům studie ve čtyřech definovaných časových bodech během roku: (i) jaro (březen až duben) (před lékařským fototvrdnutím u pacientů s PLE); (ii) jaro/začátek léta (duben až červen) (bezprostředně po lékařském fototvrdnutí pacientů s PLE); iii) pozdní léto (srpen až září); a (iv) pozdní podzim (listopad až prosinec). Kromě toho budou odebrány volitelné kožní biopsie ke studiu výše uvedených parametrů. Statistická analýza síly (alfa 0,05; síla 0,8; předpokládaný rozdíl v hladině/funkci Treg 30 % mezi skupinami; na základě údajů Myary et al., 2005) odhalila, že 23 pacientů (21+2 očekávané předčasné ukončení) potřebuje k zařazení do skupiny pacientů. Všichni pacienti ve skupinách bez PLE budou pohlaví a věku (plus/mínus 5 let) odpovídající subjektům s PLE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti kliniky primární péče a vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou PLE buď typickou anamnézou a/nebo typickou histologií lézí a/nebo pozitivními výsledky fototestů (skupina 1 a 2); zdravé subjekty (skupina 3); pacienti s onemocněním reagujícím na fototerapii (včetně psoriázy, atopické dermatitidy a dalších stavů (skupina 4).
  • Dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza maligních kožních nádorů
  • Syndrom dysplastického melanocytárního névu
  • Některé fotosenzitivní poruchy (včetně porfyrie, chronické aktinické dermatitidy, Xeroderma pigmentosum, syndromu bazaliomu)
  • Autoimunitní onemocnění (lupus erythematodes, sklerodermie, dermatomyozitida)
  • Systémová léčba steroidy a/nebo jinými imunosupresivními léky během posledních 6 měsíců
  • Antinukleární protilátky (ds-DNA, Ro, La)
  • Příbuzní prvního stupně pacientů s PLE (vylučovací kritérium pro skupinu 3 a 4
  • Těhotenství a kojení
  • Probíhající nebo plánovaná specifická hyposenzibilizační léčba (tj. specifická imunoterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Pacienti s polymorfní světelnou erupcí bez lékařské léčby fototvrdnutím
2
Pacienti s polymorfní světelnou erupcí léčeni lékařským fototvrdnutím
3
Pacienti s jinými poruchami (včetně psoriázy) léčení fototerapií
4
Normální zdravé subjekty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň a funkce Treg
Časové okno: Budoucí
Budoucí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny cytokinů a chemokinů v krvi a/nebo kůži, stav vitaminu D a další imunoregulační parametry (viz výše)
Časové okno: budoucí
budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit