- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00555178
Regulační T buňky (Treg) v polymorfní světelné erupci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s PLE budou přijímáni prostřednictvím fotodermatologického oddělení Dermatologického oddělení Lékařské univerzity v Grazu, Graz, Rakousko. Vhodní pacienti budou identifikováni pomocí počítačem podporovaného vyhledávání souvisejícího s diagnózou v elektronickém systému pacientských tabulek na oddělení. Diagnóza PLE bude ověřena pacientovou anamnézou, klinickými příznaky, histologickými nálezy, laboratorními studiemi a/nebo fototestovacími postupy.
Hladiny a funkce Tregs, paměťových T buněk, neutrofilů, žírných buněk, Langerhansových buněk, profily cytokinů a chemokinů, hladiny vitaminu D v krvi a/nebo kůži budou studovány u pacientů s PLE ve srovnání s kontrolními skupinami. Do této studie budou zařazeni dobrovolníci ze čtyř skupin: i) pacienti s PLE podstupující na jaře preventivní lékařské UV fototvrdnutí; ii) pacientů s PLE, kteří nepodstupují preventivní UV fototvrdnutí; iii) zdravé kontrolní subjekty; a iv) pacientů s jinými nemocemi (včetně psoriázy, atopické dermatitidy a dalších stavů) podstupujících terapeutickou fototerapii.
Krev bude odebírána venózní punkcí (hlavně z loketní žíly) jednotlivým účastníkům studie ve čtyřech definovaných časových bodech během roku: (i) jaro (březen až duben) (před lékařským fototvrdnutím u pacientů s PLE); (ii) jaro/začátek léta (duben až červen) (bezprostředně po lékařském fototvrdnutí pacientů s PLE); iii) pozdní léto (srpen až září); a (iv) pozdní podzim (listopad až prosinec). Kromě toho budou odebrány volitelné kožní biopsie ke studiu výše uvedených parametrů. Statistická analýza síly (alfa 0,05; síla 0,8; předpokládaný rozdíl v hladině/funkci Treg 30 % mezi skupinami; na základě údajů Myary et al., 2005) odhalila, že 23 pacientů (21+2 očekávané předčasné ukončení) potřebuje k zařazení do skupiny pacientů. Všichni pacienti ve skupinách bez PLE budou pohlaví a věku (plus/mínus 5 let) odpovídající subjektům s PLE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- Medical University of Graz
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Pacienti s potvrzenou diagnózou PLE buď typickou anamnézou a/nebo typickou histologií lézí a/nebo pozitivními výsledky fototestů (skupina 1 a 2); zdravé subjekty (skupina 3); pacienti s onemocněním reagujícím na fototerapii (včetně psoriázy, atopické dermatitidy a dalších stavů (skupina 4).
- Dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza maligních kožních nádorů
- Syndrom dysplastického melanocytárního névu
- Některé fotosenzitivní poruchy (včetně porfyrie, chronické aktinické dermatitidy, Xeroderma pigmentosum, syndromu bazaliomu)
- Autoimunitní onemocnění (lupus erythematodes, sklerodermie, dermatomyozitida)
- Systémová léčba steroidy a/nebo jinými imunosupresivními léky během posledních 6 měsíců
- Antinukleární protilátky (ds-DNA, Ro, La)
- Příbuzní prvního stupně pacientů s PLE (vylučovací kritérium pro skupinu 3 a 4
- Těhotenství a kojení
- Probíhající nebo plánovaná specifická hyposenzibilizační léčba (tj. specifická imunoterapie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Pacienti s polymorfní světelnou erupcí bez lékařské léčby fototvrdnutím
|
|
2
Pacienti s polymorfní světelnou erupcí léčeni lékařským fototvrdnutím
|
|
3
Pacienti s jinými poruchami (včetně psoriázy) léčení fototerapií
|
|
4
Normální zdravé subjekty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň a funkce Treg
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny cytokinů a chemokinů v krvi a/nebo kůži, stav vitaminu D a další imunoregulační parametry (viz výše)
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-116 ex 06/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .